CMOの課題に関するこの3部構成のブログシリーズのPart1、Part2は、Pharma and Biopharma Outsourcing Association (PBOA) のGil Roth社長、MedTechのWin Thurlow執行役員、マスターコントロールのManufacturing Excellence Success担当上級副社長のBrian Curranによる最近のContract Pharmaパネルに基づいて、監査、スタッフ配置、デジタル業務、サプライチェーンのリスクについて焦点を当てました。

このシリーズの最終回となるPart3.は、特に細胞・遺伝子治療における市場機会の把握と、コントラクト・ファーマのパネリストによる最終的な考察を紹介します。

Q: ライフサイエンスメーカーが競争力を維持するために、どこに努力を傾けるべきか、アドバイスをお願いします。
Roth: 基本的には、自社と自社の市場を知ることです。ある研究イベントで、ある製薬会社が長いバーチャルツアーを行い、高力価経口固形製剤の素晴らしい仕事について話しました。参加者からの最初の質問は、細胞治療や遺伝子治療を行うのか、というものでした。この製薬会社は、自分たちの強みが何であるかを知っており、強み以外のものを追い求めないことが重要であると考えたのです。

Thurlow: 顧客を知り、何が顧客を動かしているのかを知ることです。業界の大きなマクロトレンドに目を向けていなければ、飲み込まれてしまうでしょう。業界の動向と自社のプロダクトミックスの方向性を見極めることに時間を費やすとよいでしょう。また、パートナーはどこに向かっているのか？どんなことに注意を払えというのでしょうか。

Curran: 私たちは皆、日々の活動に集中していますが、時には一歩下がって、戦略的に物事を見る必要があります。紙をなくせと言うのは簡単ですが、自分自身と環境を見つめ直し、ビジネスケースとROIを行い、ビジネスを改善できる分野を見極めることが重要です。

Q: 細胞・遺伝子治療の分野では、どのような課題と機会があるとお考えですか？
Roth: 医薬品の受託製造の観点から見ると、この分野には莫大な投資が行われています。一方、規制やパイプラインに関する問題もあり、これらの製品の開発方法について、FDAはより明確なガイダンスを作成する必要があります。

処方箋薬ユーザーフィー（PDUF）の5年ごとの再承認に伴い、FDAは生物学的評価研究センター（CBER）の審査官を大幅に増員する予定です。これによって、申請審査の渋滞が緩和され始めるはずです。これらの製品の中には、個別化医療というカテゴリーに属するものもあり、私たちが見慣れている大量生産品とは対照的に、より多くの課題をもたらすでしょう。

Thurlow: この分野では、今後、大きな加速が見られるでしょう。償還の状況を見て、自社のリスク許容度とその分野で動ける能力の観点から、償還の行方を追っていくことが重要です。保険償還の状況が必要なところに追いついていないため、貴重な機会もあります。現実的には、償還の見通しが立たない製品は、販売することができません。

Curran: 静脈注射プロセスへの切り替えは非常に異なっており、異なるスキル、技術、ツールなどが必要です。私たちは、この変革の初期段階にいます。例えば、個人としては、膝の人工関節が必要な場合、自分の細胞から育てたものの方がうまくいく可能性が高いので、それを希望しています。私たちのお客様には、単に症状を治すだけでなく、より治癒的な製品を開発されている方がいらっしゃいます。

Q：最後に聴衆の皆さんに一言お願いします。
Thurlow: デジタル化を完全に導入するための障害についての議論に戻りますが、懸念されることの1つはサイバーセキュリティの問題です。サイバー攻撃から身を守る唯一の解決策は、オフィスの石板の上にすべてを置いておくことだ、という考え方はやめた方がいいでしょう。しかし、それはデータを保護するための効果的なアプローチではありません。

Roth: サプライチェーンの話に戻りますが、すべてのインプット、すべてのものがどこから来て、それがどのように組み合わされて患者さんのための製品になるのかを知ることが重要です。これは、私たちがその価値を実感していることであり、さらに進化させていきたいことです。

Curran: サイバーセキュリティは、非常に重要な問題です。セキュリティの問題から、自社の機密情報をサードパーティに預けることを懸念されるお客様もいらっしゃいました。企業のIT部門がサイバーセキュリティの脅威に対抗する能力を考えると、何千もの顧客を持つAmazonのような大規模なクラウドベースのベンダーは、そうした脅威と戦うための技術でリードしています。一歩下がって、より広い視野で物事を見ること、そして、いつも通りのやり方をデフォルトとしないことが推奨されます。

本記事は3部構成のPart3です。前編をご覧になりたい方は「CMOの挑戦、Part1」、「CMOの課題、 Part2」 をご覧ください。

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