コントラクト・ファーマはこのほど、3人の経験豊富な製造専門家を集めてウェビナーを開催し、COVID-19前後の医薬品製造環境において、医薬品製造受託機関（CMO）が直面している課題について取り上げました。

Q&A形式のプログラムでは、Pharma and Biopharma Outsourcing Association（PBOA）の社長Gil Roth氏、MedTechのエグゼクティブディレクターWin Thurlow氏、MasterControlのManufacturing Excellence Success担当上級副社長のBrian Curranが登場しました。

CMOの課題に関するこの3部構成のブログシリーズの第1部では、監査の将来と熟練した従業員の発掘・確保についてパネリストが提供した洞察を紹介します。

Q：COVID-19 から学んだ教訓は何ですか。また、パンデミックは今後の監査や検査にどのような影響を与えるのでしょうか。

Roth氏：（パンデミックは）世界中の査察官にとって困難なものでした。特に米国食品医薬品局（FDA）は、承認前査察、サーベイランス検査、その他の査察関連業務で施設を訪問することができませんでした。しかし、パンデミック以前は、机上検査というプロセスがありました。例えば、医薬品受託製造会社のように検査実績のある会社には、承認前検査を免除することができました。

また、リモートインタラクティブ評価と呼ばれる、遠隔地から記録を要求し、レビューするプロセスもあります。この場合の注意点は、施設に検査員がいない限り検査とは呼べないということです。それ以外はすべてアセスメント、エバリュエーションなどです。コンプライアンスのために、CMOは、FDAの記録要求を満たすために、顧客と一緒に実務を調整し、文書をまとめなければなりませんでした。

これらの経験は、議会が今後のユーザーフィー認可（USFA）に盛り込む報告の一部とともに、今後のFDAのツールボックスに追加されるでしょう。パンデミックから無事に解放されたからといって、振り子を戻して対面検査だけにするつもりはないでしょう。

Thurlow氏：今回の経験から得られたことのひとつは、医薬品受託製造のさまざまな規模の企業にとって、学習曲線がいかに異なっていたかということです。私たちは迅速であることの美徳について話しますが、迅速であることを強いられるまでは、私たちもそうならざるを得なかった状況にあると思います。私たちが見たのは、確立された規制スキームへの準拠を確保するために多くの時間と資金を投資してきた小規模の会員が、突然、まったく違った新しいビジネスのやり方を学ばなければならなくなったということです。

Curran：製造ソフトウェアベンダーの立場からすると、この傾向は以前から見てきました。以前は、顧客は3〜4日かけてチームを組んでベンダーオーディットを行いたいと考えるのが普通でした。そのため、お客様が事前・事後の下調べを行い、時間を短縮できるようなツールを作りました。現在では、完全バーチャルに切り替える必要が出てきました。2年前なら、このような形式は考えられなかったでしょう。すべて対面式だったでしょう。バーチャルにすることで、より多くの人に短時間でリーチできるのがメリットです。

Q：人材確保について、新しい人材の確保と優秀な人材の定着の両面から、どのような課題がありますか？

Roth氏：COVIDが登場する以前から、ワクチン製造に携わるCMOの中には、拡張に取り組んでいるところもありました。インフラ拡張の準備はできていましたが、それでも、スタッフを採用し、GMP（Good Manufacturing Practice）のトレーニングを受け、規制の厳しい受託製造組織に対応できる人材を確保するという課題に直面しました。

Thurlow氏：CMOがCOVID以前に直面していた最大の課題は、人材の採用と確保の問題でした。そしてもちろん、COVIDはその傾向を加速させました。特に、CMOのコンプライアンス活動に対する柔軟性が高まることが期待される環境では、これは困難な経験でしたし、COVID後も続くでしょう。

Q：デジタル化は、近代的な設備が従業員にとってより魅力的かもしれない、そのような側面も担っていると思いますか？

Thurlow氏：デジタル化は、従業員にフレキシブルでリモートな労働環境を提供するための方法です。紙のファイルを時代遅れと見なしたのは、ここ数年のことではなく、もっと以前からだったというのは驚きです。もう紙のファイルを正当に管理する理由はないように思います。若くて有望な従業員をファイルルームに連れてきて、これが彼らの仕事体験だと言ったら、あなたの会社で働こうと説得するのは難しいでしょう。

Roth氏：今はアプリ社会で、若い従業員や製造受託ソフトのような電子ベースのシステムもあります。また、デジタル化された環境でのコスト削減も無視できません。賃金アップなど、企業が他のところに使う原資を確保でき、雇用の魅力が増すことになります。

Curran：ライフサイエンス分野の製造業で、いまだにデジタル一括記録を使用するように転換しようとしていることには頭が下がります。アプリ社会では、手作業の記録プロセスやペンを使った編集を従業員が受け入れるとは思えません。従業員の定着には様々な要因がありますが、重要なことの1つは、従業員がよりモダンに働ける環境を提供することです。

CMOの課題に関するこの3部構成のシリーズの第2部では、紙ベースの業務とサプライチェーンのリスクに焦点を当てますので、お楽しみに。

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