CMOの課題に関するこの3部構成のブログシリーズのPart1は、Pharma and Biopharma Outsourcing Association (PBOA) の社長Gil Roth、MedTechの執行役員Win Thurlow、およびマスターコントロールの Manufacturing Excellence Success担当上級副社長Brian Curranによる最近のコントラクト・ファーマパネルを基に、監査と人材配置に焦点を当てました。

後編では、マニュアルや紙ベースのオペレーションで機能することの欠点と、現在のサプライチェーンの悩みに対処する方法について見ていきます。

Q：デジタル化することで、より有意義な仕事への扉が開かれるのでしょうか。

Curran：当初は、テクノロジーの導入は年齢や経験による問題だと考えていました。しかし、私たちは皆、携帯電話を持ち、ミニコンピュータも持っています。どの年代の人もデジタルに慣れていて、ペンを使うことに魅力を感じないのです。

すべてのデータを紙で管理していると、何をすればいいのかわからなくなるんです。データを保管せず、簡単に活用できるようになることで、効率が上がり、企業の規模をより大きくすることができます。経験豊富な受託製造企業や新興企業では、フルタイムの従業員を最大30％削減しながら、必要に応じて規模を拡大できることが分かっています。

Roth：CMOにとっては、コンプライアンスも大きなメリットです。ゴミ箱に破れた日誌があるのを検査官が見て、警告書が出される光景は今でもよく見かけます。そしてそこには、間違ったデータが記録されていたのです。もし、こうしたことをすべてデジタルで行っていれば、従業員や施設全体にとっても、かなり楽になるはずです。

Q：なぜライフサイエンス業界はいまだにマニュアルプロセスや紙から抜け出せないとお考えですか？

Roth：特に医薬品の受託製造業者の観点からは、顧客のために製造している製品の多くが、古いレガシー製品である可能性があります。これらは紙で作られたものです。このような製品をデジタルに移行しつつ、各市場でのコンプライアンスを確保することは、かなりのハードルとして認識されているのではないでしょうか。

Thurlow：もうひとつの理由は、私たちが紙の中で育ち、紙のファイルでいかにコンプライアンスを維持する必要があるかを理解していたからだと思います。例えば、イーストマン・コダック社ではフィルムが、ボシュロム社ではレンズが、ゼロックス社ではコピーが常に必要だと考えていたでしょう。しかし、デジタル革命が起こり、フィルムも、ガラスレンズも、コピーも必要ないことがわかったのです。製造受託ソフトの活用など、デジタル化を早く導入すればするほど、成功する可能性は高くなります。

Curran：企業が導入した従来の製造実行システム（MES）ソリューションで見られることの一つに、企業が大量生産ラインにもっとコストをかけたいと考えていた時期に導入されたことが挙げられます。このような企業を訪問すると、多くの設備と自動化があります。また、ステーションからステーションへ紙が移動しています。私たちは、製造工程にテクノロジーを導入することに成功しましたが、いくつかの分野では十分に導入できていません。そして、その技術導入の仕上げをする必要があるのです。

あるお客様は、バッチレコードを見直すのに150日も費やしているそうです。彼らは、28日で済むシステムを求めていました。MasterControlソフトウェアでは、1日以内に完了します。150日という日数には唖然としました。製品はできているけど、事務処理がまだ終わっていないことも問題です。

もう一つの問題は、採用への不安です。投げかけられる質問は、ソフトウエアの入手方法や変更管理の方法などです。それから、紙ベースのシステムに安住している企業もあります。監査に合格し、コンプライアンスを維持するために必要なことはすべて完了しています。このような場合、デジタル化によって得られる効率性を見失ってしまうのです。

Q：サプライチェーンとそれに伴うリスクを管理するためのアドバイスをお願いします。

Thurlow：先ほどのコメントに戻りますが、私たちは皆、自分が機敏であると思っていますが、そうでないことがわかるまで、機敏でないと思っているのです。私たちは、最後の危機を解決することに全精力を傾けたくはないでしょう。しかし、COVIDという最後の危機は、次の危機が何であれ、同じことを繰り返すと思います。サプライチェーンの耐久性を高めるために、時間、エネルギー、投資を惜しまないことが賢明だと思います。

Roth：COVIDから学ぶべき教訓は非常に大きいです。医薬品受託製造の同業者の一人が、自社がどのようにしてジェネリック医薬品の認可を取得したかを説明してくれました。その会社はインドから原薬（API）を調達していましたが、その間、インドから材料を調達するのに問題が発生したのです。同社のリスク軽減策は、イタリアにある第二のAPIサプライヤーを利用することでしたが、ここも閉鎖されました。その結果、同社はジェネリック医薬品の上市に間に合わなかったのです。

Curran：COVIDは、私たちに再評価を促したのだと思います。なぜなら、私たちは自分たちのシステムについて十分な時間をかけて考えることが少ないからです。デジタル化で私が気に入っているコンセプトのひとつに、「現場の透明性」があります。例えば、私が20ドルのピザを注文したとき、その製品のプロセスを、紙を使っている100万ドルのバッチよりも、より多く見ることができるのです。

インプットと製造のあらゆる側面を理解することが重要なのです。例えば、あるお客様が、ラベルを製造している会社が、ラベルの裏紙を持っていないとおっしゃっていました。ラベルはあっても、ラベルを貼るための紙を調達していなかったのです。これが、生産のボトルネックになってしまったのです。

CMOの課題に関するこの3部構成のシリーズの最終回は、競争力の維持と市場機会の把握に焦点を当てますので、お楽しみに。

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