製薬会社の品質担当者であれば、上司から「今問題になっていることをすべて洗い出し、その問題によって他にどのような影響があるのか、そしてそれぞれの問題に優先順位をつけてほしい」というような依頼を受けることはよくあることでしょう。製薬会社は、品質担当者がすぐに利用できる最新の情報を求めているのです。しかし、業界が加速し、企業がよりフレキシブルに対応することが求められるにつれ、このような要求を満たすことは難しくなってきています。

製薬業界の多くの品質担当者は、以下のようなタスクに追われているのではないでしょうか。

• すべての品質事象をタイムリーに追跡する。
• 品質事象の他の機能への影響を把握する。
• 品質事象をエスカレートさせるべきかどうか、またいつエスカレートさせるべきかを判断する。

多くの品質管理者は、すべての不適合、逸脱、またはその他の品質事象を組織の是正処置/予防処置（CAPA）プロセスに投げ込むことによって、これらの共通の課題に対処してきました。しかし、この方法では、調査すべき問題で品質システムが過負荷になり、影響を受けるすべての部門が「CAPAによる死」という恐ろしい事態に陥ってしまうのです。

品質イベント管理へのアプローチを改善する
CAPAプロセスを効率的に実施するための品質イベント管理（QEM）ツールや戦略を従業員に提供しない製薬会社は、品質をビジネスの推進力ではなく、ボトルネックにしています。組織の継続的な改善努力の原動力となるためには、品質担当者は4つの重要な任務を遂行できなければなりません。

1. 品質事象に対して、誰が、いつ、どのように対応すべきかを可視化する。
2. プロセスやチームの改善に直接利用できるデータに容易にアクセスできるようにする。
3. ワークフローの変更、フォームの更新・訂正を迅速に行う。
4. 適切なデータが適時に取得され、適切な担当者によって処理され、十分な情報に基づいた意思決定ができるようにする。

これらの目標を達成することは、並大抵のことではありません。しかし、最適化されたQEMの実現に近づくために、今すぐ実行できる3つの実用的なステップがあります。

#1：CAPA情報の統一と利用可能化
高品質で文脈を考慮した品質データは、非常に貴重です。したがって、正確でタイムリーな品質イベント関連データを意思決定者の手元に届けることは必須です。アクセンチュアのライフサイエンス研究開発業務シニア・マネージャー、ニール・ファウスは次のように述べています。「（データの）価値は、トレンドや予測可能なパフォーマンスによって洞察力を高め、品質事象が発生する前に修正・調整するという、情報に基づいた先手の意思決定を可能にすることで引き出されるものであり、修正するために実施しなければならない後手の対策ではありません」。

そのコツは、プロセス全体をより効率的に運営するために、適切な人材が最新の情報にアクセスできるようにすることです。CAPAプロセスは通常、品質と製造の問題に焦点を当てているため、情報の断絶を招き、調査段階が始まるまで、影響を受ける他の部門に知らされていない傾向があります。また、品質部門と他部門の優先順位が異なるため、CAPA活動の停滞を防ぐことが困難な場合があります。

また、CAPAプロトコル、プロセス、システムを標準化することで、CAPA関連情報の利用可能性を拡大し、関係者を軌道に乗せ、ループ内に留めることができます。McKinsey & Companyのいわゆる「スマート」品質に関する調査によると、繰り返し発生する逸脱や不適合の根本原因をよりよく特定、説明、排除することで、問題全体の量を65%削減することさえ可能です。マスターコントロールのトレーニングソリューションは、まさにこの理由から、お客様の品質管理全般の取り組みを補完するもので、CAPA関連文書を監査可能な状態で保存しながら、チームの連携を促進するのに役立ちます。

#2: リスクベースの QEM アプローチの採用
CAPAの過負荷を避けるために、イベントは、その重大性に見合った量の注意とリソースのみを受ける必要があります。MasterControlの専用QEMソリューションのサポートにより、問題レビュープロセスを正式化することができます。自動化されたリスクベースのプロセスにより、すべての品質事象は、組織のリスクポリシーに従って評価、自動的に優先順位付けされ、必要に応じて、所定の閾値に達したときにCAPAにエスカレーションされます。

#3：最も問題のある領域をターゲットにした改善を行う
McKinsey の調査によると、品質問題の管理に最も成功している企業は、ローカルおよびグローバルなシステムからリアルタイムのデータモデルを構築し、時間をかけて継続的にモデルを更新して改善していることが分かっています。しかし、デジタルトランスフォーメーションは、組織のプロセスを魔法のように合理化するスイッチを入れることで実現するわけではありません。まずは、最も非効率的な分野や問題のある分野の小さな改善から始めましょう。MasterControlは、最も必要性の高い分野に従って段階的にプロセス固有のアプリケーションを実装し、ビジネス需要の進化に応じてソリューションを拡張するオプションを提供しています。お客様に最大の利益をもたらす可能性のあるオプションについては、カスタマーアカウント担当者にお問い合わせください。

明日に備えて今日もQEMを改善する
革新的なツールを導入し、リスクベースのアプローチで品質事象を管理する製薬会社のリーダーは、品質問題を迅速に特定して対処する能力を高めることができます。その結果、品質への取り組み全般を加速させ、業績を向上させることができるようになります。

MasterControlが提供するような革新的なソリューションは、人工知能（AI）ツールを取り入れ始めており、今後の品質イベントの管理方法に革命をもたらすでしょう。AIを搭載したソリューションを使用してCAPAプロセスを強化すれば、人間の関与を最小限に抑えた「自己調査型CAPA」が実現するかもしれません。MasterControlの製品担当SVPであるSue Marchantによれば、正確で最新のデータソースに接続すれば、こうしたソリューションが意思決定の大部分を処理できるようになるかもしれません。

「一旦システムが、データ中のどの要因が過去の有害事象と関連しているかを特定すれば（例えば、テスト結果がバッチ、プロセスからの逸脱、材料、問題についての苦情など）、システムはリスクの高いバッチを特定し始め、追加のテストと品質チェックが役に立つかもしれない場所を指摘します」とマーシャントは述べています。

製薬会社の品質トレンドについてもっと知る
QEMへの最新のアプローチや業界を形成するその他のトレンドの詳細については、最新の医薬品品質トレンド概要「The New Pharma Imperative」をご覧ください。

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