2021年、北米にて開催された第3回目のVirtual Customer Roundtable Sessionでは、パワフルでありながらあまり活用されていない、監視を目的とした2つのプロセスモジュールの機能、「イベントアナライザー」と「マイルール」を取り上げました。このセッションでは、ソリューションコンサルタント・マネージャーのRob Carpenterが、Fagron社の品質コンプライアンススペシャリストであるAdara Leonard氏、品質スペシャリストで同社に導入された、マスターコントロールのグローバル管理者であるMatthew Seitz-Paquette氏と一緒に、この2つの機能の実用的な利点について話し合いました。

「この2つの機能は、トレーニングでは説明していますが、導入や設定の作業に戻ると見落としてしまうことがあります。しかし、お客様の組織に強力な効率性をもたらします。」

Rob Carpenter
Solution Consultant Manager
MasterControl Inc.

イベントアナライザー：マスターコントロールの監視ツールとして

イベント・アナライザーは、閾値として設定した特定の基準を基にアラートを配信したり、アナライザー・エージェントを設定することができます。このツールは特に、プロセスモジュールから開始された品質イベントに適用され、閾値に達したときに組織内のどの個人や役割が通知を受け取るべきかを選択することができます。

アナライザー・エージェントの利点は、定期的にレポートを作成して傾向を把握する必要がないことであると、Carpenterは述べています。あなたが何を探しているかを指示すると、アナライザー・エージェントがそれを探しに行き、バックグラウンドで実行し、一致するイベントを見つけると通知します。

更にこのツールは、設定した閾値に達したイベントを検知してレビューできるだけでなく、一致するイベントを1つのイベントプロセスに統合することもできます。

例えば、発生した多くの逸脱や苦情を、イベント・アナライザーから特定のCAPA（是正措置／予防措置）に結び付けたり、指示したりすることができます。

また、必要に応じてアナライザー・エージェントを分岐させたり、組み合わせたりすることもできます。

Fagron社の効率性と可視性を向上

アナライザー・エージェントのカスタマイズ性は、マスターコントロールの顧客であるFagron社の品質に関わる担当者にとって重要な機能です。同社の品質管理担当者は、独自の番号や名前、傾向分析を行い、医薬品製造のグローバルリーダーであるFagron社のビジネスニーズに対応しています。

カンザス州ウィチタにある同社の品質イベント管理を担当するLeonard氏は、アナライザー・エージェントを常にバックグラウンドで実行することで、手動で行っていた傾向分析にかかる時間を大幅に短縮し、また、特定のサイトだけでなく、全てのサイトの品質イベントを比較することができていると述べています。

このツールは、CAPAを開始する前に、Issue Reviewフォームを使用してアナライザー・エージェントでイベントをグループとして見ることで、様々な問題に対して総合的にリスク評価を行うことができます。

Seitz-Paquette氏は、昨年の夏にProcessモジュールを導入し、それ以来、Adaraは200以上のAnalyzer Agentを作成し、非常に多くの時間を節約することができたと述べています。その結果、心配することなくバックグラウンドで物事を自動的に追跡し、必要に応じてCAPAを自動的に起動し、それらのイベントをすべてリンクさせることができています。

イベントアナライザとマスターコントロールの自動レポート機能を組み合わせることで、Fagron社の品質担当者の日々はより快適になり、意思決定に必要な情報をより良く、よりタイムリーに経営陣に提供できるようになりました。

マイルールで仕事を効率的に

モニタリングとは反対の仕組みとして、マイルールという機能があります。イベントアナライザーが特定の品質イベント基準を監視するのに対し、マイルールでは、ユーザーがレポートで収集した情報に焦点を当てることができます。

マイルールは、レポートに基づいたユーザーごとのルール設定で、レポート内に閾値を設定し、その閾値を超えた場合に通知を受けることができます。これにより、レポートを見て、その閾値に合致する内容を自分で精査したり、レポートを取りに行ったりする必要がなくなります。

また、特定の値や閾値に達したときに通知を受けたい他のユーザーや特定の役割を選択することができます。さらに、PDFまたはExcelファイルで情報を共有することができ、その情報共有を有効にする日付も設定することができます。

電子メールによる通知だけでは不十分な場合でも、マイルールをあらゆる品質イベントにマッピングし、タスク起動を自動的に行うように設定することができます。

例えば、プロセスタスクの期限が過ぎた場合にCAPAを開始したり、未処理および保留中の教育タスクの数が閾値を超えた場合にCAPAを開始したりすることも可能です。

強化されたモニタリングにより、お客様の手間を軽減

マイルールとイベント・アナライザーは、品質イベントの追跡と管理に関わる手作業を減らすために設計されています。Carpenterは、現在、この2つのツールを使用していないマスターコントロールユーザーに対して、その強力な機能を活用し、手作業を減らすことを勧めています。

「システムに何を探してほしいかを伝えれば、システムの目がバックグラウンドで動き、必要な情報を引き出してくれます。」

3月24日に開催されたカスタマー・ラウンドテーブルのビデオでは、プレゼンテーションの内容や2つの機能に関するお客様からの質問への回答をご覧いただけます。また、これらの機能やその他の効率化機能がお客様の会社にどのようなメリットをもたらすかについては、お客様担当者にお問い合わせください