グローバルに製薬業を展開するFagron社では、全世界66拠点における品質の標準化を長期的目標として据えていました。そして、マスターコントロールは、その取り組みの基礎を構成する要素の一つとして位置付けられています。

「マスターコントロールの段階的な導入は、常に戦略的に推進されてきました。」

Matt Seitz-Paquette氏
Quality Specialist
Fagron North America

Fagron社の品質部門は、グローバルで自社全ての品質管理業務を一斉に見直すことは不可能であると判断し、まず、フロリダとカンザス、ミネソタ、ネバダの拠点にてマスターコントロールを導入し、米国内にて一定の成果を挙げた後、同システムを（他拠点に）展開する方針を策定しました。

「もちろん、全世界の拠点に一斉に導入することはできない為、少しづつ進めています。マスターコントロールの主要なデータは文書管理と教育管理に集約されるので、そこから開始し、他の領域へ拡張しています。」

導入範囲の拡大

現在、Fagron社では全世界の11拠点にてマスターコントロールを使用しており、これは従業員の3人に1人、約1,000名がユーザーとなっています。

「可能な限り多くの拠点に対して、マスターコントロールの多くのモジュールを導入することは、常に考慮されてきました。」

「弊社では、常に（拠点や機能）追加を検討しています。そして、現在は、EMEAのクロアチアとギリシャ、イスラエル、南アフリカ、スペインにて、文書管理と教育管理の導入を予定しています。」

また、Seitz-Paquette氏は、新たな拠点に品質マネジメントシステムに関わる機能を導入することは、拡張する度に容易になってきていると述べています。

「1つの拠点で完全に稼働させたら、その内容を他の拠点に展開することで、スピーディーに導入することができます。」

「米国内の拠点が初めて文書管理と教育管理を導入した際、ライフサイクルや役割など全ての設定をゼロから行う必要がありました。しかし、現在は、拠点を追加する場合でも、設定の構造をコピーするだけで済んでおり、ライフサイクルや役割をどのように設定するかを検討する必要はなくなりました。また、インフォカードタイプも既に作成されている為、サブタイプを追加するだけで良いのです。」

業務プロセスの標準化を通じて進歩を促進

Fagron社では、毎月平均して200以上の新しい文書の発行や改訂がある為、統一性がこれまで以上に重要になっています。マスターコントロールのプロセス管理機能を活用することで、各拠点の全てのユーザーは同じページを通じてCAPA（是正措置・予防措置）や逸脱、教育、他の品質に関わる業務プロセスの合理化を実現しており、極めて重要な役割を果たしています。

「プロセス機能は、導入した各拠点の全ての業務プロセスを標準化する上で、非常に役立っています。以前は、CAPAや逸脱の手順を個人が別々に所有していましたが、今では、新たな拠点を追加しても、全ての拠点が共通の標準化された業務プロセスに沿っています。」

品質の標準化による担当者の利点

クラウドサービスを通じて提供されるQMS（品質マネジメントシステム）向けソリューションを展開することで、Fagron社の従業員は、場所やタイムゾーンを問わず、標準化され統合管理されたシステムを共有することが可能になりました。また、SOP（標準業務手順書）や教育資料、作業指示書など、権限を有する担当者が全ての文書の最新版に確実にアクセスできる運用を実現しています。また、品質イベント（逸脱やCAPAなど）の処理の効率化にも繋がっています。

「全ての情報が自動的に適切な担当者に送られる為、品質イベントの処理にかかる時間が大幅に短縮されました。」

「紙の書類を持って人を探し回る必要はありません。」

また、Fagron社の品質管理部門は、（事象の）報告体制を大幅に改善し、CAPA管理にフォーカスした運用方針を取ることができるようになりました。

「品質に関する課題の報告を奨励することで、課題を分析し、傾向を把握することが可能なデータが増加しました。」

「弊社では、品質問題に関する報告やマスターコントロールのクローズドループの仕組みを最大限に活用できています。これにより、従業員は品質に関する様々なデータにアクセスできるようになり、この結果、必要に応じてエスカレーションを行ったり、アナライザー・エージェントを使用した傾向分析が可能となった為、全ての課題に対してCAPAを実施するようなことはなくなりました。CAPAは、リスクの高い課題や、特定の傾向が発生している課題に対してのみ、実施すべきであり、その全てをクローズドループの仕組みを通じて運用できています。」

効率性の向上を目的としたマスターコントロールの様々な機能を活用することで、Fagron社では、これまでには無い品質指標を達成しており、下記はその一例です。

• 逸脱の対応にかかる時間を50%削減
• 初回出荷率を100%に改善
• 毎月200以上の文書を新規作成または改訂
• 各拠点で毎月平均1,000件の教育を配信
• 全世界のユーザーが毎月約25,000回、文書を閲覧

また、環境保護の観点でも、マスターコントロールによる運用を拡大することで、Fagron社の多くの拠点で膨大な量の文書を無駄にすることがなり、これも非常に重要なことです。

「現在、私たちのシステムには、リリースされた物だけでも、10,000以上もの文書が存在しています。その全てが紙で運用していると想像してみてください。電子的に文書が閲覧可能となり、また、人々が不正をしていないと論理的に説明できる運用になったことで、様々な変革が社内でも起きています。」

さらなる成長に向けて

Fagron社の各拠点にマスターコントロールを導入し、成果を上げることで、可能な限り、迅速にソリューションを展開するという同社の目標の達成に繋がっています。現在、Fagron社では、マスターコントロールの市販後監視機能及び苦情管理機能の導入を行なっており、より多くの拠点への展開が完了次第、監査管理機能及びサプライヤー管理機能の導入も計画しています。

「私たちのロードマップは、まだ始まったばかりです。他の機能も導入する予定ですが、その前に、まだ他の拠点をマスターコントロールの運用に取り込む必要があります。また、来年には、MasterControl Mxの購入も検討しており、私たちは、これからも成長し続けます。」

Fagron社におけるマスターコントロールの導入に関する詳細は、事例紹介資料よりご覧ください。また、貴社におけるマスターコントロールの利用拡張に関するお問い合わせは、弊社担当またはパートナー企業まで、お問い合わせください。

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