人々の暮らしや健康を支援するライフサイエンス分野の製品開発では、そのような製品を一刻も早く患者様に届けるという目的を実現する上で、薬事対応が障害になっているケースがあります。しかし、人工内耳の世界的なリーダーであるコクレア社は、人工内耳のような人々の暮らしを支援する製品をより多くの人々にスピーディーに提供する上で、品質に関わる規制への対応こそが、ビジネスを加速する原動力であると考えています。
 
北米市場を管轄しているコクレア社の米国法人では、品質及び規制対応に関わる業務プロセスに対して、マスターコントロールをご採用いただいており、そのような重要な領域において弊社製品をご採用いただいていることに感謝すると共に、よりイノベーティブなソリューションを提供し続けなくてはいけないという使命を弊社としても感じています。
 
しかし、コクレア社では、マスターコントロールは規制対応以上のものであると認識されています。
 
「マスターコントロールを使用して、社内の教育や文書の管理、そして、QMS全体の管理を行っており、社内全体をマスターコントロールが繋いでくれています。法規制対応が求められる業界で事業展開していますが、マスターコントロールは適切な対応を支援してくれています。」

Tony Manna氏
President, Cochlear Americas Ltd.

コクレア社の挑戦：お客様の声に耳を傾けながら、聞こえる手助けを行う
 
コクレア社は、オーストラリアの個人医師が運営するクリニックの患者様に製品提供を行う組織として、1981年に設立されました。しかし、世間に製品を認知してもらう上では、十分な事業形態ではなかった為、患者様へ直接的に製品を提供する組織として事業再編を行い、結果として、グローバルでは50％のシェアを獲得、北米市場では60％に及ぶシェアを獲得することができました。
 
企業として大きな成長を遂げることができましたが、人工内耳を活用することで暮らしが改善できる潜在的な患者様の数を考慮すると、同社は成長の余地が十分にあると考えており、実際に市場規模も年々拡大する傾向が続いています。その為、医療機器としての人工内耳の認知をもっと高める必要があり、多くの人々が治療の選択肢として人工内耳の存在を知ってもらう必要があると考えています。
 
そこで、コクレア社では、ユーザー満足度の高い機能に新機能を加えた新しい製品を開発、AppleやAndroidの機器から操作可能なサウンドプロセッサー「Nucleus 7」をリリースしました。N7のプロセッサーには、モバイルデバイスから直接接続が可能なSmartSound iQが搭載されています。また、同機能には、日々の暮らしの音を最適化する機能も搭載されています。
 
また、コクレア社の製品は、過去にリリースされた製品に対する互換性も持ち合わせており、これにより追加の手術などを行うことなく、アップグレード版を使用することができるようになっています。これは、コクレア社の製品をご利用いただいている全ての患者様をケアするという方針が影響しています。おり、25年前にリリースされた人工内耳を使用されている場合でも、手術などを再度行うことなく、機器をアップグレードすることができます。

コクレア社の患者様は、新しい世代のプロセッサーがリリースされすることを心待ちにしており、同社もその期待を常に認識しながら、日々の開発を行っています。しかし、実際にアップグレードを行う際には、プロセッサーの入れ替えが必要となり、聴覚を一時的に失ってしまう状態が患者様には発生します。そのような時間を最小限に留める為、同社では、プロセッサーのアップデートをし、患者様へお戻しする作業を受け取った当日に完了することを目指しており、そのような業務プロセスを実現するには、業務効率を最大限に高める必要がありました。
 
そのような環境における業務効率のスピードアップも目的として、マスターコントロールは採用され、紙ベースでの運用を電子に切り替えることで、業務プロセスのスピードアップ目的である業務効率の改善に繋げることができました。
 
効率性を次の段階へ
 
2007年に初めてマスターコントロールの文書管理及び教育管理を採用した目的は、業務スピードの強化と紙ベース運用の廃止、そして、FDAのQSR（Quality System Regulation）への対応でした。そして今年、IT部門の業務軽減を目的として、マスターコントロールのクラウド版への移行を行いました。
 
「マスターコントロールのクラウドサービスを採用した一番の理由は、マスターコントロールが管理をしてくれるという点です。これにより、IT部門への負担が大幅に軽減され、また、アップグレードが四半期で自動的に実施されることも変更した大きな要因の一つでした。」

Tom Pavlik氏
Director of Quality Systems
Cochlear Americas Ltd.

コクレア社では、地域によって様々ななシステムが運用されていた為、品質分野における責任者に対して、Pavilk氏は、米国法人におけるマスターコントロールの運用内容に関する説明を行いました。そして、最初に特定の地域の数名にアクセス権を付与し、その運用の利点等を理解していただき、次に地域全体への拡大を行うアプローチを採用しています。
 
また、ここ数年では、eFormの運用対象を重点的に広げてきており、業務の効率性や効果性、そして、GDP対応をより強固なものとする為、他部門への説明と平行で実施することで、より多くの拠点や部門にも運用範囲が拡大できると考えています。
 
また、マスターコントロールが米国FDAなどの行政機関でも採用されていることで、査察や監査対応時において企業及び担当者へ安心感を与えている点も、Pavik氏が運用の中心に考えて頂けている理由の一つです。最近、FDAにより実施された査察において、教育記録の提示を求められましたが、短時間で該当する記録をの提示できた為、査察官からもポジティブなコメントをいただけたとのことです。その理由に関して、Pavilik氏が査察官にマスターコントロールを採用している点を伝えると、査察官からもFDAで同様に使用しているといったやり取りがあったとのことでした。
 
医療機器以上の医療機器として
 
患者様が製品を使用することで感じる暮らしへの変化は、より多くの人々にも同様の体験をしていただきたいというコクレア社の目標を実現する上で重要なインスピレーションを提供しています。
 
「私たちが革新的なことを実現できれば、患者様の暮らしにも革新を起こせると信じています。その考え方は、私たちの在り方、私たちの取り組み、そして、そこで働いている私たちの価値に密接に関連しています。」

Tony Manna氏
President, Cochlear Americas Ltd.

「コクレアで何かを達成し得られる事とは、給与や名声だけではありません。私自身も2007年から製品を使用していますが、コクレアの製品は、たとえ聴覚障害を抱えている人でも、世界と繋がることの手助けができるんです。人工内耳自体は医療機器の一つですが、健全な方が日々の暮らしで普通にできることを聴覚障害でもできるということは、本当に素晴らしいことなんです。」

Justin Piraino氏
Senior Manager, Data Integrity and Analytics
Cochlear Americas Ltd.

マスターコントロールの新機能をプロデュース
 
コクレア社では、社内担当者への教育や、利用を検討している方々向けの製品紹介など、様々な分野にて動画を活用しています。しかし、マスターコントロールを使用して、動画を閲覧するには、動画ファイルのダウンロードが必須であり、そのような動画を使用した業務を行うには、時間がかかっていました。その為、この内容は、マスターコントロールの北米地区向けイベント「Masters Forum」にて取り上げられ、動画をプレイバックできる機能が誕生しました。
 
同イベントにて、マスターコントロール米国法人のCEO、Jon Beckstrandも発表を行いましたが、圧縮された動画ファイルをインフォカードで管理するだけでなく、再生までできるようになりました。データの承認時などで閲覧が必要となっていたケースでも、動画を短時間で視聴することができるようになり、関連業務のスピードアップに繋がります。また、同社では、営業支援ツール「Showpad」も導入していますが、Showpad上でも動画再生が可能となった為、営業分野へも大幅な貢献に繋げることができました。尚、本機能に関連しては、インラインで表示される動画プレーヤーの導入も2019.4で予定しています。
 
「Showpadにて使用可能な全てのコンテンツは、事前にマスターコントロールにて承認されたデータです。全てのコンテンツに対するレビューや承認のワークフローは、既に構築してありましたので、今回の機能追加により、作成からレビュー、承認、そして、その後の使用までを、一気通貫で運用できるようになりました。この運用方法は、コンプライアンスの観点からも非常に強力ですので、満足しています。」

Tom Pavlik氏
Director of Quality Systems
Cochlear Americas Ltd.