VxTは、ソフトウェアバリデーションにおいてスピードとコンプライアンスを実現します。

 

数時間で本当に検証することができるのですか？という質問の答えは「はい」です。Validatetion Excellence Tool（VxT）を採用することで、それは実現可能となります。本アプリケーションでは、監査機関が推奨する重要業務プロセス（critical business process, CBP）のリスクアセスメントが重視されています。「昔行っていたマニュアルバリデーションでは、すべてに対しバリデーションを行う必要がありましたが、そうした日々は過ぎ去りました。」と述べるChris Tallo氏は、プロフェッショナルサービスコンサルタントであり、従来のバリデーションプロセスのベテランでもあります。

 

2018年のMasters SummitにてChrisは、従来のバリデーションプロセス（彼がMasterControlカスタマーであったときに使用していたもの）と、画期的なVxTを採用した新しいValidation Excellence（Vx）アプローチの比較を発表しています。マニュアルにてバリデーションｗ実施していた医療機器企業における彼の経験に基づくと、バリデーションプロセスでは、機能テスト（運転時適格性評価、OQ）及び業務予行演習（稼働性能適格性評価、PQ）に３～４か月を要していました。"Validate in Days...or Hours"というプレゼンテーションで、彼はMasterControlの新しいメソドロジーのメリットを絶賛していました。

 

Vxアプローチは、以下の米国食品医薬品局（FDA）規制と原則に基づいています。

● General Principles of Software Validation - システムによって提起されるリスクに相応したバリデーションの実施を推奨している。

● 21 CFR Part 11 - システムによって十分な根拠が示され、文書化されたリスクアセスメントに基づいてバリデーションを実施することを推奨している。

● 21 CFR Part 820 - 医療機器企業に対し、システムが意図する通りに機能していることを保証するために、製品の品質に影響を与えるソフトウェアに対しバリデーションの実施を要求している。

 

リスクベースアプローチ

 

Chrisは参加者にVxTを使用するプロセスを丹念に説明しながら、リスクベースアプローチとは使用頻度が最も高いシステムコンポーネントにフォーカスすべきだということを強調しました。ソフトウェアのアセスメントは、用途と経験に応じて対応すべきだと述べています。

例えば、あるモジュールの特定の機能について障害を経験をしたことがない場合、その機能のスコアは「低リスク」となります。同様に、問題が多く、品質に影響を及ぼした経験のある機能は、「高リスク」としてフラグを立てなければなりません。

VxTは、2017年12月に発売されており、アプリケーションは大きく初期リスクアセスメントと変更管理の二部で構成されています。2018年2月に、TOQアクセプタンスがツールに追加されました。これは、追加でリスク軽減ストラテジーが必要となるハイリスクな導入ポイントを特定するプロセスを自動化するためのツールです。

カスタマーの経験により、104時間かかっていたバリデーションアクティビティが、VxTによりたった20時間になり、全体的なプロジェクトの準備作業時間が336時間以上短縮されたことが示されています。

Maintenance & Support Agreement（MSA）を締結しているすべてのカスタマー（Spark、ホステッド、プレミス及びクラウド）は、バージョン11.7以降でこのツールを使用することができます。新規導入やアップグレードのバリデーションでも使用可能です。

本ツールを使用したField-Based Solutions（FBS）のバリデーションは、v2018.3で可能となり、Manufacturing Excellenceモジュールは、v2018.4からのスタートとなります。ツールを使用するためには、MasterControlのカスタマーウェブサイト上でレコード管理者としての登録が必要です。

「バリデーションにおけるスピードと品質の双方を兼ね備えています。」と、Chrisは参加者に明言していました。また、各ソフトウェアのリリース前にMasterControl社内で実施される大規模な動作検証についての解説もありました。動作検証に関しては非常に自信を持っており、プロセスを紹介しながら「ぜひ、私の会社を監査しに来てください。」と述べていました。

 

VxTに関する詳細情報については、代表お問い合わせ窓口までご連絡ください。

 

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