規制変更の影響を最も受けるのは、物事をいつも先延ばしにするような企業です。

メディカルデバイスにおけるトレンドとして、2019年に予想されているものには、どんなものがあるのでしょうか？MasterControl社のメディカルデバイスソリューションのマネージャであるAlex Butlerとその他のき業界エキスパート3名は、本年、Medtech企業、患者、コンシューマ及びヘルスケアプロバイダーに影響を及ぼすと考えられる進展について意見交換を行いました。

MasterControl Insiderは、2019年に注目すべきトレンドの特定を、Alex及びMedical Device Academy Inc. の社長 Rob Packard、Devine Guidance Internationalの社長兼MedTech Intelligenceコラムニスト Christopher Devine, Ph.D.、そしてLean RAQAの創業者・社長Michelle Lottに依頼してみました。

彼らの洞察は、最新ホワイトペーパー「Top 5 Medical Device Industry Trends in 2019.」で紹介されています。

 

トップ５トレンド

 

ホワイトペーパーから、ハイライトをいくつか紹介します。

#1 新規制の影響に備える :

　●2009年1月よりCanadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) からMedical Device Single Audit Program (MDSAP) への以降が開始されます。

　●2019年は、医療機器企業にとって欧州医療機器規則 （MDR) への移行に残された最後の年となります。

　●ISO 13485 : 2016 への移行は、2019年3月が最終期限となります。

 

「ヨーロッパの品質保証及び規制関連業務人員担当者は、新しいMDRに対する準備に圧倒されているようですが、この実感は、まだ米国企業にはあまり届いていません」と510(k)申請及びスタートアップ医療機器企業を対象とした品質及び規制要求事項対応のサポートを専門とするRobは述べています。

準備が整っているいないに拘わらず、規制環境は推移していきますので、対応を先延ばしにしている企業は、こうした変更による打撃を大きく受ける恐れがあります。

#2 人間工学（Human factors engineering ; HFE）の重要性が高まる。

FDAがHFEに関するガイダンス文書を発行してから2年のうちに、この概念がより重要視されるようになりました。「『ヒューマンファクター』は不可欠なことから、流行語となっています。デバイスが何であるかに関わらず、使用するユーザーが適切にそのデバイスを使用できる必要があります。」と、Alexは述べています。

FDAがメディカルデバイスカンパニーに送付した最近のWarning Letter（警告書）では、HFEの重要性が強調されており、HFEの市販後調査及び試験が実施されていない点が指摘されていました。

#3 主なブレイクスルー製品はない。

4名のエキスパートは、年内の主要なブレイクスルー製品はないと予想していながらも、以下を含む一部の医療製品の市場が伸びるとしています。

　●低侵襲治療用デバイス

　●光治療装置

　●ヒト細胞、組織及び細胞・組織製剤 (CTP = Human cells, tissues, and cellular and tissue products)

 

#4 規制変更のペースは、加速化している。

第1項目で述べた規制及び基準が、業界の変化にとって重要な役割を果たしています。「FDAでは、2018年度に発行予定の新規ガイダンス数は20としていましたが、実際に発行されたガイダンス数は65に及びました。2019年度には、FDAのアジェンダにさらに27の新ガイダンスが含まれています。そして、言うまでもなく2020年5月のMDR移行期限の終わりが急速に迫ってきているのです」とMichelleは述べています。

#5 デジタルヘルスにおける医療機器の役割は、今後も成長を続けていくと考えられる。

FDA Commissioner のScott Gottlieb は、「デジタルヘルス開発におけるFDAのアプローチに大きなステップが刻まれた」と、2018年9月12日付けでApple Watch Series 4向けの2つのメディカルアプリの認可が下りたことを称賛しています。心電図モニターで低心拍数を検出できたり、不整脈の検出が可能になる２つのアプリが利用可能になります。
 

510(k)クリアランス（認可）または市販前承認とは対照的に、両デバイスは、De Novo申請制度を利用して、販売許可を受けています。こうした動きから、エキスパートらは、De Novo申請制度の利用が増加するであろうと予期しています。「Medtech企業は、規制の変更を受入れ、いち早く上市にたどり着き経済的効果を上げるため利点を活用すべきである。」とMichelleは述べています。
 

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。