数年前、マスターコントロ―ルはライフサイエンス製造分野での大きなギャップを発見しました。そのギャップに対応するため、同社は2019年に最新の製造実行システム（MES）ソリューション「Manufacturing Excellence」を発表しました。Masters Summit 2022のセッション「The Future Is Now: Modernize Manufacturing Execution」において、MasterControl Product Management DirectorのKatie Farleyは、Manufacturing Excellenceを詳しく紹介し、2023年以降に計画されている機能のロードマップを提示しました。

「マスターコントロ―ルの最新のMESソリューションは、レガシーMESシステムでほとんど対応されていない、今日の市場における多くの製造ニーズに対応するように設計されています。特に、細胞治療や遺伝子治療、受託製造の台頭により、です」とFarleyは述べています。特に、細胞治療や遺伝子治療、受託製造が盛んになっています。

レガシーMESの導入は、高いコスト、複雑さ、カスタマイズなどの問題によって大きく制約されます。従来のMESは、ハードコーディングされた硬直的な構成であるため、コストがかかります。そのため、導入する企業がその使用を正当化できるのは、特定の数の大量生産または高収益の製品ラインのみです。つまり、MESがすべての製品ラインに導入されることはほとんどないのです。「統計によると、ライフサイエンス企業のうち、すべての製品ラインにMESを導入しているのはわずか9％です」とFarleyは述べています。
店頭で紙を管理することで、さまざまな問題が発生します。

• 用紙の落丁
• データ入力のミス
• 製品のリリースが遅い
• レポートのためのデータへのアクセスができない
• トレーサビリティの欠如

マニュファクチャリング・エクセレンスの指導原則
当社の最新のMESソリューションの開発では、顧客と市場調査、4つの基本原則、最新のソフトウェアアプローチを組み合わせた意思決定マトリックスを活用しています。「これによって、最も複雑で非効率的でリスクの高いプロセスを特定し、当社の基本開発原則が最も大きな影響を与える可能性があります」とFarleyは説明します。

私たちは、製品に搭載する機能がこれらの基本原則に合致していることを確認するよう努めます。

1. スピード - 最新のMESは、迅速かつ容易に導入できるものでなければなりません。また、習得が容易で、使い勝手の良いものでなければなりません。多くのお客様から、このソリューションは導入が簡単で、生産現場ですぐに使えるというコメントをいただいています。
2. 柔軟性 - 「当社の最新のMESソリューションは、ライフサイエンス製造での使用に最適化されていますが、特定の業界、製品タイプ、企業規模、バッチのサイズに限定していません」とFarleyは述べています。設定可能なソフトウェアであるということは、すべての製造業者が製品の導入後すぐにROIを確認できるはずです。
3. インテリジェンス - 最優先事項は、紙から離れることです。電子的にデータを収集・共有することで、より速く、より効率的になります。当社の最新のMESソリューションは、生産データの可視性を向上させ、より良いビジネス上の意思決定、エラー防止、製品品質の向上につなげます。このソリューションは、ユニークなデータを収集し、誰がいつ何をしているかなど、プロセスとそのプロセスに関わる人々を理解し、最適化するために使用することができます。
4. 接続性 - 最新のMESソリューションは、サイロの中に存在するわけではありません。製造現場では、複数の入力と出力に依存することになります。つまり、製造エクセレンスと、企業資源計画（ERP）、資材所要量計画（MRP）、ラボ情報管理システム（LIMS）など、その他の企業システムとの間のデータの流れ、およびマスターコントロ―ルの品質ソリューションとの統合に焦点が当てられているのです。

製造エクセレンスのロードマップ
マスターコントロ―ルの最新のMESのロードマップについて語るとき、Farleyはそれが水晶玉ではないことを明らかにしました。「私たちがソリューションのために描いた現在の計画は、変更される可能性があります」と彼女は述べました。また、このセッションで説明された機能は、今後の全体像ではありません。

当社の最新のMESソリューションは、マスターコントロ―ルにとって重要な投資であり続けています。四半期ごとにリリースされるたびに、新しい変更と改善が行われています。以下のセクションでは、バージョン2022.4リリースを含む、現在のロードマップにある機能の概要を説明します。

マスターテンプレートの読み取り専用ビュー
この機能はv2022.4で提供され、ユーザーはマスターテンプレートの構成や設定を編集することなく表示することができます。例えば、テンプレートの承認とレビューに関与するスタッフがいるが、彼らがビルダーライセンスを持っていない場合、彼らはテンプレートにアクセスすることができますが、表示専用モードのみとなります。

フェーズ内の依存関係の強制
フェーズ内のステップを特定の順序で完了させることができるようになります。もう一つの要素は、デジタルシステムで、「実行者」情報を自動的に取得する場合です。また、証人署名が1時間後に行われるようなことも明らかになります。この遅れは、何らかの懸念を引き起こす可能性があります。立会人の電子署名が適用されるまでの時間を設定したり、例外的にレビューに表示させるなど、その状況をどのように呼び出してより最適化するかということも、問題の1つです。

日付に関する計算
現在開発中のこの機能により、Manufacturing Excellenceは、静的または動的な値を使用して日付項目を計算することができるようになります。たとえば、別の製品群や別の段階の値を使用して、有効期限のような情報を提供することができます。

カスタムラベルの作成が可能に
この機能により、システム内の特定のラベルをカスタマイズして、特定のプロセスによりよく適合させることができます。例えば、誰かが無菌室（フード）の中でアクションを起こすかもしれませんが、その人はそのステップを実行しているのではなく、誰かに代わって報告してもらっているのです。その場合、"performed by "の代わりに、"record by "と表記する必要があります。SOPや作業指示書に合わせて、検証の解釈が異なることはよくあることです。この機能により、ラベルの変更など、一般的なニーズに対してより柔軟な対応が可能になります。

シングルスキャン/データエントリー
v2022.4で追加されたこの機能は、統合活動の改善の一環です。サードパーティーシステムとの統合により、表形式データをインポートすることができます。これにより、ユーザーは1回のスキャン／エントリーで複数行を取り込むことができます。手入力が減ることで時間の節約になり、複数のデータ行の入力によるエラーの可能性も軽減されます。例えば、ERPから部品表(BOM)をインポートするような場合です。注：フェーズ レベル ステップ用にテーブルを構成する必要がありますが、これは APIデータタイプによって実現されます。

一時的な変更
この機能により、マスターテンプレートを修正することなく、既存および将来の生産記録を短期的かつ一時的に変更することができます。よくあるニーズは、逸脱の結果、材料、装置、またはプロセスを短期的に変更することです。この機能は、「逸脱」タイトルの機能に基づいており、フォームをマスターテンプレートにリンクさせ、変更が適用される日付範囲やロット番号（複数可）を指定することが可能です。そして、生産記録を発行している間、システムがその人に通知します。また、ページの上部にコメント（赤色でハイライト）を表示し、担当者が何か違うことをする必要があることを明らかにし、それを正しく把握できるようにすることもできます。この新機能により、ステップそのものを変更することが可能になります。

この2部構成のシリーズのPart2では、MasterControl InsightsとManufacturing Excellenceの将来のリリースで予定されているその他の新機能に焦点を当てますので、お楽しみに！

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