医療機器・診断機器メーカーの多くは、当面の課題に取り組み、長期的な成功に備えるために、製造におけるデジタル変革が必要であると考えています。マスターコントロールが2022年に実施した医療機器およびその他のライフサイエンス分野の製造業経営者を対象とした調査では、64%が製造のデジタル化を強く優先していることがわかりました。

しかし、製造業の幹部が製造部門のデジタル化を優先している一方で、同じ調査結果によると、調査対象の組織のうち、すべての施設で製造実行システム（MES）を完全に導入しているのはわずか9%に過ぎないことがわかりました。マスターコントロールの調査結果では、回答者の90%以上がMESを導入していないか、導入済みかでデジタル化においてのギャップがあります。

• 62%は、1つの拠点にのみMESを完全に導入している
• 25%はMESを部分的に導入している
• 4%はMESを購入したが、導入を開始したばかりである

一部のラインや拠点にMESを導入している製造企業でさえ、重要な生産工程が分断され、紙ベースになっていることが報告されています。このような未デジタル化プロセスは、製造全体に広がり、組織のあらゆる分野に影響を与え、サイロ化した生産システム、マニュアルプロセスの非効率性、防止可能なヒューマンエラー、過剰な手直し、レビュー/リリースの遅延、コンプライアンスの問題、およびトレーサビリティ不良を引き起こしているのです。

この調査結果によると、ほとんどの生産環境において、従来のMESを導入する際の障壁、特に高コスト、複雑さ、および主に大量生産ライン向けのカスタマイズが、多くの企業で製造オペレーションの完全なエンド・ツー・エンドのデジタル化を阻んでいることが明らかになりました。企業が報告した、製造業のデジタル変革を進めない理由の上位3つは以下の通りです。

• 新しいソリューションの価格
• 現在のプロセス/手順への影響
• 新しいソリューションの導入に要する時間

医療機器メーカーやライフサイエンスメーカーが報告したデジタルの優先事項や懸念事項から見えてくるのは、従来のMESでは対応が難しかった高変量、少量、ロットサイズ1のラインなど、すべての生産ラインで製造の完全デジタル化を可能にする軽量で設定可能なMESソリューションへの要求です。

長期的な成功を収めようとする医療機器メーカーは、生産プロセス、ライン、およびサイトをデジタル接続することで、オペレーションを再構築するための対策を講じています。

製造オペレーションをデジタルに変換するための実践的な方法
マスターコントロールは、医療機器メーカーに業務の近代化を促す医療機器業界の動向を探る新しい報告書の中で、製造のあらゆる側面で前例のないデジタル化を実践するための3つの実用的な方法を提示しています。

#1：大きく考え、小さく始める
従来のMESは、非常に硬直的で、煩雑で、高価であるため、コスト的に妥当であり、一部の高生産量/利益率のラインにのみ展開するのではなく、設置が簡単で必要に応じて拡張できる、軽くて軽快なMESソリューションを検討してください。MasterControlのクラウドベースのManufacturing Excellenceのような軽量のMESは、通常6ヶ月以内という短期間で導入することが可能です。製造業は、複数の生産ラインや拠点で、迅速かつ手頃な価格でスケールアップやスケールアウトを行うことができ、製造業におけるデジタル変革の追求において、どの生産ラインも取り残されないようにすることができます。

#2：スピードと柔軟性を優先する
Manufacturing ExcellenceのようなクラウドベースのMESソリューションは、迅速に導入できるだけでなく、ノーコード構成により、組織は既存のプロセスやワークフローをサポートしながら迅速に構成し、迅速なユーザー導入を実現することができます。高度に構成可能なノーコードマスターeDHRビルダーと製品ファミリーツールにより、マスターeDHRの設計、修正、承認、テンプレート化を迅速に行う柔軟性があり、製品のバリエーション、代替品、変更管理も容易に行うことができます。ITボトルネックを回避し、製造業のデジタルトランスフォーメーションを加速するための適切なツールをユーザーに提供します。

#3: エンド・ツー・エンドに接続
最新のMESは、生産現場から紙を完全に排除し、製造プロセスの一部の工程だけでなく、すべての工程をデジタル接続し、開始から終了までの電子機器履歴記録（eDHR）全体を簡単に作成するために必要な製造現場のデジタル化を実現します。さらに、最新のMESソリューションは、工場の枠を超え、組織全体の企業システム、データソース、プロセス、および人々を生産的に接続し、データの全体像を把握することができます。最終的には、あらゆる規模の企業が、すべてのラインと拠点でMESをフルに活用し、エンドツーエンドで真のデジタル化を実現することが可能になるのです。

製造におけるデジタルトランスフォーメーションやその他の医療機器業界のトレンドが業界をどのように変えているのか、さらにトレンドを実践する方法については、"2023 Medical Device Manufacturing Trends"をダウンロードしてご覧ください。

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