米国食品医薬品局（FDA）の規制を受ける製造業者にとって、品質文書は製造の各工程をフォローするものです。この文書を紙で手動管理すると、ヒューマンエラーのリスクが高まり、変更の追跡、品質事象の特定、是正措置をリアルタイムに実行する能力が低下します。

最新の製造実行システム（MES）ソリューションで生産プロセスと記録をデジタル化することにより、生産ラインは、品質を事後的ではなく、事前対応的にするための理想的な機会となるのです。

製造エクセレンスが生産に品質を埋め込む方法
MasterControlの最新のMESソリューション、Manufacturing Excellenceは、電子文書、GDP（Good Documentation Practice）プロセス、品質レビューなど、製造用の文書管理ソフトウェアに品質の中核となる要素を組み込んでいます。デジタル生産記録を備えたManufacturing Excellenceソリューションは、データ入力エラーを排除し、Right-First-Time指標を改善し、ラインの品質に影響を与える生産データを積極的に追跡することにより、生産の各段階で品質を確保することができます。

例えば、自動データ整合性チェックとエラー防止機能により、生産記録上のミスマーク、判読不能、情報の欠落を減らすことができます。生産ラインの各工程で自動化されたリアルタイムの品質レビューにより、ロットが最初から正しく作られていることを確認することができます。

Manufacturing Excellenceを使用することで、メーカーはさらに品質を生産に根付かせることができます。

• リスクを自動的に評価し、品質フォームや逸脱などのイベントを生産ラインから直接立ち上げる。
• 標準作業手順書（SOP）および作業指示書を生産の各工程に直接リンクさせる。
• 自動的にトレーニングを開始し、トレーニングのコンプライアンスを実施し、トレーニング記録と生産記録文書が一致するようにします。

つまり、このソリューションにより、製造企業は変更を自動的に追跡し、品質問題を特定してリアルタイムで是正措置を講じ、製造プロセスを本質的にリアルタイムで検証できるようになり、GMPのレビュー時間を劇的に短縮することができるのです。

マニュファクチャリング・エクセレンスがもたらす品質への恩恵に関するイベント開催予定
11月30日に開催されたMasterControlの顧客向けバーチャルランチ＆ラーニングでは、参加者は、製造エクセレンスソリューションが品質保証（QA）を生産に直接組み込む方法を詳しく見ることができました。この無料イベントでは、次のような方法が紹介されました。

• 生産記録におけるデータ整合性の問題を排除する。
• 品質に影響を与える生産データをリアルタイムで追跡する。
• 製造品質を事後的ではなく、事前対応的にする。

オペレーターがデジタル・ツールを使用して、品質をソースで提供する場合、つまり品質が生産に組み込まれた場合、生産プロセスのすべてのオペレーター、ステップ、およびアウトプットが、品質とコンプライアンスを確保する機会になります。

製造業のデジタル化による品質向上の詳細については、11月30日に開催された無料のオンライン・ランチ＆ラーニング・イベント「Digital Production Records – Quality Proactively Embedded in Production
」にご登録ください。（現在終了したイベントなので参加登録は出来ません。）
 

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