製造業のさまざまな分野でデジタル投資が進んでいますが、現場の人々は、製造プロセスにおいて紙や表計算ソフト、その他のスタンドアロン・システムに依存していることが少なくありません。従来の製造実行システム（MES）でも、重要な製造工程が切り離されていたり、紙ベースになっていたりすることがあります。レガシーMESのような不完全または部分的に自動化されたシステムを使用している場合、自動化されていないすべての生産能力は、依然として紙ベースの生産記録を持っています。

生産記録を紙で管理すると、オペレーターや品質管理チームは非効率的なプロセス、低い可視性、低いデータ品質に対処しなければならなくなります。手動、紙ベースのプロセスとシステムでは、製造上の変更を追跡し、品質イベントを特定し、リアルタイムで是正措置を講じる能力が制限されます。紙の記録を修正し、情報を検索し、記録を確認するために時間とコストが浪費されています。

未だに紙に頼っている製造環境では、生産ラインは、品質を事後的ではなく、事前対応的にするための未開発の機会なのです。デジタル生産記録を備えたMasterControlの最新MESソリューションであるManufacturing Excellenceは、ミッシングリンクとなり、生産の各工程で品質を確保できるように設計されています。

次のレベルの品質を実現するデジタル製造ツール

Manufacturing Excellenceは、ライフサイエンス製造業務において品質に影響を与える生産データを追跡・管理するための、完全にペーパーレスでエラーを削減するシステムを提供します。完全に接続されたデジタルソリューションは、データ入力エラーを排除し、初回生産時の指標を向上させ、ラインでの品質に影響を与える生産データを積極的に追跡します。

例えば、ライン作業者は、生産記録上のすべての項目をリアルタイムで簡単に把握することができ、自動データ整合性チェックにより、生産記録上にデータが完全かつ正確に入力されていることを確認することができます。生産工程の各段階で自動化されたリアルタイムの品質レビューにより、バッチやロットが最初から正しいことを確認することができます。このソリューションは、製造上の変更を自動的に追跡し、品質に関する事象を迅速に特定し、リアルタイムの是正措置を可能にします。

Manufacturing Excellenceを使用すると、メーカーは、リスクを自動的に評価し、不適合や逸脱などの品質フォームやイベントを生産ラインから直接起動することにより、生産の各ステップで品質をさらに確保することができます。また、標準作業手順書（SOP）や作業指示書を生産の各工程に直接リンクさせることができます。このソリューションは、自動的にトレーニングを開始し、トレーニングのコンプライアンスを実施し、トレーニング記録と生産記録文書が一致していることを確認します。マニュファクチャリング・エクセレンスでは、生産工程全体について例外ごとの完全なレビューが可能で、生産終了時のラインごとのレビューが不要になります。

簡単に言えば、このソリューションにより、製造組織は変更を自動的に追跡し、品質問題を特定してリアルタイムで是正措置を講じ、生産工程をリアルタイムで検証するためのツールを手に入れ、GMP（適正製造規範）のレビュー時間を劇的に短縮することができます。

デジタルマニュファクチャリングテクノロジーによる品質改善

Manufacturing Excellenceを利用して紙ベースの生産記録プロセスをデジタル化することで、お客様は生産と品質の両面で次のような大幅な改善を達成されました。

• 生産を減速させることなく品質管理を実施 - Gritstone Oncology社やその他のお客様は、生産記録の事務処理に専念する人員を30%削減し、組織の規模を拡大させました。Wellington Foods社は、他のお客様と同様に、データ入力エラーを 90% 削減しました。
• 逸脱と品質イベントの削減 - Wellington Foods社は、紙の問題に起因するヒューマンエラーによって発生していた予定外の逸脱をほぼすべて軽減しました。現在では、ほとんどの逸脱は在庫やサプライチェーンの問題によって計画され、マスター生産記録で管理することができます。
• 品質レビューと製品リリースの迅速化 - QuVa Pharma社は、品質保証と生産間の連携を強化し、摩擦を減らすことで、レビュー/リリースサイクルを迅速化することができました。Wellington Foods社は、製造レビューのサイクルを数週間から数時間に短縮しました。

Manufacturing Excellenceは、文書化の負担をなくすことで、品質管理者と工場ラインの監督者、オペレーター、管理者が、生産記録ではなく、製品の品質とスループットの向上に集中できるようにします。

製造のデジタル化によってどのように品質が向上するかについては、最近のバーチャルランチ＆ラーンイベント "Digital Production Records - Quality Proactively Embedded in Production." をご覧ください。
 

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