2022年はクリスマスが早かった気がします。米国食品医薬品局（FDA）は、数年遅れて、コンピュータソフトウェア保証（CSA）ガイダンスを発表しました。このガイダンスは、以前からFDAの優先事項リストに含まれていましたが、他の多くの懸念事項があったため、発行が延期されていたのです。2022年度末に間に合わせるために、ソフトウェア検証ガイダンスは9月中旬に発表され、11月中旬までコメントを募集していました。

コンピュータ・ソフトウェアのバリデーションは従来から負担が大きかったので、「生産・品質システム・ソフトウェアのためのコンピュータ・ソフトウェア保証」は安心感があります。このガイダンスが発表されたので、次にバリデーションプロジェクトが発生したときに覚えておくべきことをいくつか紹介します。

#1: コンピュータソフトウェア保証はリスクベースである

私たちは何年も前から、バリデーションにリスクベースのアプローチを取ることについて話してきました。リスクに基づいてバリデーションの方法を決定することは、バリデーションの負担を軽減し、「バリデーションの負担がリスクに対処するために必要以上でない」ことを保証する鍵です。

覚えておいてほしいのは、FDAが主に懸念しているのは、ソフトウェアの特徴、機能、操作に不具合が生じ、安全性を損なう可能性のある品質問題が発生することです。不具合が品質に影響しても安全性に問題がない場合、FDAはそれを高リスクとは見なさないのです。ライフサイエンス企業には他にも懸念事項がありますが、規制上の目的から、コンピュータソフトウェアのバリデーションを実施する際には、主にこの点を念頭に置く必要があります。

長年にわたり、私たちはコンピュータソフトウェアのバリデーションの負担を軽減する方法として、ベンダーの文書化とテストの利用を推進してきました。FDAもこれに同意しています。"製造者は、ソフトウェアの開発者がすでに行っている実務、検証作業、電子情報を出発点として取り入れ、どのような追加活動が必要かを判断することができます。リスクの低いソフトウェアの特徴、機能、操作については、これだけで保証が足りるかもしれません。"

#2: すべてのテストが形式的である必要はない

FDAが分類する「台本なしテスト」と「台本ありテスト」には大きな違いがあります。スクリプトなしのテストには、アドホックテスト、エラーゲッティング、探索的テストなどがあります。これらは、あまり正式ではなく、テストケースに書かれた指示に依存しない。リスクのレベルによっては、これらは十分な保証活動であるかもしれません。

スクリプトテストには、より作業負荷の高い堅牢なスクリプトテストと限定的なスクリプトテストがあります。高リスクのソフトウェア機能には、おそらく、通常コンピュータソフトウェアの検証に関連する、より厳密なアプローチが必要になるでしょう。

#3: コンピュータソフトウェアバリデーションで記録する必要のあるもの

CSAは、このガイダンスによると、予想よりも少ないペーパーワークを生成する必要があります。FDAは、記録する必要があるものを正確に概説しています。

• ソフトウェアの特徴、機能、または操作の意図された使用。
• ソフトウェアの特徴、機能、または操作のリスクの決定。
• 実施した保証活動の文書化。
  ◦　保証活動に基づいて実施されたテストの説明。
  ◦　発見された問題（例：逸脱、不具合）及びその処理。
  ◦　結果の受け入れ可能性を宣言する結論の記述。
  ◦　テスト／アセスメントの実施日及びテスト／アセスメント実施者の氏名。
  ◦　適切な場合には、確立されたレビューと承認（例えば、必要な場合には、署名権限を持つ個人の署名と日付）。

これが実際にどのようなものかを示すために、ソフトウェアバリデーション指針では例を挙げています。これは1ページにも満たないもので、コンプライアンスを証明するために書類の束は不要であることを強く暗示しています。

#第4回：デジタル化でコンピューターソフトウェアの検証が容易に
FDAは、あなたが電子化することを強く望んでいます。FDAはガイダンス文書の中で正確には述べていませんが、「最も負担の少ない方法として、FDAは紙の文書やスクリーンショットではなく、システムログ、監査証跡、ソフトウェアが生成するその他のデータなどの電子記録の使用を推奨しています」と述べています。

確かに、これは推奨であり、要件ではありません。しかし、電子記録の利用は、CSAのプロセスを簡素化するだけでなく、あらゆるコンプライアンス活動を簡素化します。文書管理、トレーニング、品質イベント管理など、電子品質管理システムを使用すれば、すべてを相互に関連付け、自動化することができます。

結論

ソフトウェア検証ガイダンスは、付録を含めて25ページと、それほど長くはありません。しかし、それでも1つのブログ記事ですべてをカバーすることはできません。ガイダンスの全文はこちらで読むことができます。この文書には非常に具体的な例があり、品質担当者が機関が何を期待しているかをより良く理解するのに役立ちます。

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