COVID-19のパンデミックは、医療機器業界に確実にその爪痕を残しています。供給不足と輸送が引き続き問題となり、サプライチェーンは様々な問題を抱えています。他の業界もサプライチェーンの問題を抱えていますが、一部の医療機器に対する需要の急増が、その業界の問題を悪化させました。企業は、今後同様の混乱を避けるために、サプライチェーンを再検討しています。

バックアッププランを持つことは重要であり、サプライチェーンも同様です。常に変動するCOVIDプロトコルや輸送の問題は、この業界を悩ませ続けています。サプライチェーンの修復は複雑なため、いくつかのステップで完了することはできませんが、これらはこれらの問題に対処するための良い出発点となります。

連邦政府のサプライチェーン・バックアップ
米国食品医薬品局（FDA）は、サプライチェーン・マネジメントを支援する独自の方法を提案しています。2022会計年度には、機器・放射線保健センター（CDRH）の一部となるRSCSPP（Resilient Supply Chain and Shortages Prevention Program）の資金として2160万ドルの追加を要請しています。このプログラムでは、予防措置、潜在的な供給不足の特定、監視、迅速な介入に重点が置かれています。

これらのステップは、医療機器会社よりも規制機関の方が簡単ですが、その焦点は、医療機器会社が取ることのできる小さなステップに分解することができます。

新規サプライヤーの発掘と認定
サプライチェーンのバックアップにはサプライヤーのバックアップが必要である。理想的には、医療機器会社は、同一または類似のコンポーネントの複数のサプライヤーを複数の場所に分散して持つことができます。メーカーがあるサプライヤーから遮断された場合、別のサプライヤーを利用することができます。パンデミック時に新しいサプライヤーを見つけることは困難であったが、不可能ではありません。テクノロジーによって、サプライヤーを遠隔地から認定することができるようになったのです。

Ubiquitous Zoom callsと電子ファイル共有により、限定的ではありますが、潜在的なサプライヤーの品質プロセスを見ることができます。サプライヤーの品質管理システム（QMS）は、医療機器会社のQMSと同様に重要です。両社が電子QMSを使用している場合、文書の共有方法が簡素化されるだけで、品質システムの整合性をとることがはるかに容易になります。

リスクマネジメントの改善
リスクマネジメントは、医療機器のサプライチェーンにおけるコンプライアンスに不可欠な要素です。国際標準化機構（ISO）の規格は、このことを明確にしています。ISO 14971:2019は、患者の安全と製品の品質に重点を置き、これまで使われていたALARP（As Low as reasonably practicable）アプローチを削除しています。これにより、医療機器企業は、サプライチェーンに影響を及ぼすものを含め、あらゆるリスクを評価し、軽減することが求められるようになりました。

McKinsey & Company は、医療機器メーカーがレジリエントなサプライチェーンを構築することを推奨しています。同社は、レジリエントなサプライチェーンとは、「エンド・ツー・エンドの可視性と、リスクの所在、潜在的影響、それらを管理または軽減するメカニズムに関する確固たる理解」を備えたものであると定義しています。このレベルのサプライチェーンマネジメントは、デジタル化されたシステムなしには実現できません。また、潜在的な影響とリスク軽減の方法を理解するには、高度な分析が必要です。

高度なアナリティクスを活用する
最も高度なアルゴリズムを用いても、COVID-19の大流行とその結果すべてを予測することはおそらくできなかったでしょう。予測できない破滅的な出来事が時折あります。しかし、サプライチェーンのバックアップに関しては、アナリティクスは依然として重要です。すべての破壊的事象がパンデミックと同じレベルにあるわけではなく、かなり前例があるものもあります。つまり、何が起こりそうで、医療機器企業がそれに対抗するために何をすべきかを明らかにするためには、過去のデータが重要なのです。

予測分析は、要因が医療機器のサプライチェーンにどのような影響を与えるかを示すものです。これはそれ自体「バックアップ」ではないかもしれませんが、何が起こりそうかを知ることはリスク対策に役立ちます。処方的分析は、それらの問題をどのように解決するかを医療機器企業に伝える上で、より役に立ちます。Thomson Reuters Instituteのレポートでは、プリスクリプティブ・アナリティクスの利点が説明されています。"これは、意思決定者に問題に対処する方法について複数の選択肢を提供するだけでなく、各選択肢の仮想的な影響も提供します。"

バックアップの呼びかけ
政府は、医療機器のサプライチェーンが破綻しないように準備しているかもしれませんが、個々の企業も同様に準備する必要があります。サプライチェーンのリスクを特定し、軽減することは可能です。例えば、あるサプライヤーがアクセス不能になった場合に備えて、複数の潜在的なサプライヤーを確保しておくことが挙げられます。さらに、企業のすべてのデータを収集し、より良い意思決定のために分析する方法を提供するソフトウェア・ソリューションに投資することで、さらなる備えをすることができます。

サプライチェーンの危機管理計画や医療機器メーカーが直面するその他の問題についての詳細は、「Medical Device Trends Impacting Quality」トレンドブリーフをダウンロードしてください。

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