米国食品医薬品局（FDA）が品質システム規則（QSR）を品質管理システム規則（QMSR）に更新する計画で、ISO 13485と21 CFR Part 820の間で期待される整合性が進展を見せています。FDAは最近、Part 820を国際標準化機構（ISO）の規格と整合させる規則案を発表しました。ここ数年、FDAはISO 13485とPart 820が非常に多くの共通点を持ち、ほぼ同じレベルの品質保証を達成することを観察してきました。

しかし、だからといって両者が同じというわけではありません。ISO 13485に準拠していると認定されたからといって、自動的にPart 820に準拠した組織になるわけではなく、その逆もまた然りであることに注意することが重要です。しかし、FDAの提案する変更により、FDA準拠とISO認証の取得がより容易になることが予想されます。FDAの規制を受けながらもISOの認証を受けていない企業にとって、この変更は少し難しいかもしれません。

世界的な品質管理の簡素化
FDAの動機は、物事をより単純化することにあります。FDAは、企業がFDA準拠のためにPart 820に目を通し、その後ISO認証や国際規制のためにISO 13485に目を通すのではなく、Part 820の該当箇所でISO 13485を参照することを計画しています。これは、特にグローバルにビジネスを展開している企業にとって、重複を減らし、コンプライアンスを容易にする方法であるとFDAは考えています。

「現行のPart 820の要求事項はISO 13485の要求事項と非常に類似しているが、ISO 13485を参照することにより、規制の簡素化と国際的な調和というFDAの目標が達成され、規制対象業界の負担が軽減されるだろう」とFDAは指摘しています。

ISO 13485とPart 820の調和を実現するために
FDAの規則案では、ISO 13485とPart 820の相違点を概説しています。要約すると、FDAは、ほとんどのセクションが実質的に類似した要求事項であると述べています。相違点のあるセクションは以下の通りです。

FDAは、提案された規則の中で、その違いについて詳しく説明しています。このような違いがあっても、Part 820とISO 13485の大部分は一致しており、FDAはこれが産業界にとって難しい移行になるとは考えていません。それはある意味正しいかもしれません。医療機器メーカーの日常業務は、この変更によって劇的に影響を受けることはないかもしれません。しかし、品質部門においては、その様相は大きく異なる可能性があります。

ISO 13485とPart 820の紙面上での調和
標準作業手順書(SOP)は、品質部門にとってしばしば問題となるポイントです。そして、法律の新しい文言は、これらのSOPの多くを更新することを意味するかもしれません。FDAは、ISO 13485のほとんどの定義がFDAの目的に合致すると判断していますが、いくつかの相違点があります。また、FDAが独自の用語の代わりに使用することを意図しているISO用語もあります。

その一例が「デバイスマスターレコード（DMR）」であり、これは今後Part 820では使用されない予定である。どうやらFDAは、他の名称のDMRでも同じように準拠できると判断したようです。FDAは、ISO 13485で言及されている「医療機器ファイル」がDMRの概念を十分にカバーしていると考えています。

マスターコントロールのお客様は、SOPを更新する際に優位に立つことができます。マスターコントロールの品質管理システム（QMS）にすべてが保管されているため、最新バージョンを見つけることは簡単で、トレーニングが必要な更新は自動的に送信されます。このため、今回のような規制の変更に関しても、お客様はより機敏に対応することができます。

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