逸脱プロセスを「手動」で「紙運用」の管理システムに依存することは、メーカーが製造工程で発生する変更を追跡し、品質に関わる事象を特定し、リアルタイムで是正措置を講じる能力を妨げることになります。また、紙への依存は、生産におけるリスクの許容レベルを高め、ボトルネックやダウンタイムの発生を実質的に確実なものにしてしまいます。

最近のウェビナーで、マスターコントロールのプロダクトディレクター、PQI、Dawn IronsとシニアプロダクトマネージャーBrian Becksteadは、MasterControlのManufacturing Excellence ソリューションのような堅牢なデジタルツールを活用することで、製造業者が業務の可視性を高め、より効果的に必要な逸脱逸脱を管理して、工程内の逸脱を軽減する方法について説明しました。

紙または切断されたシステムによるオフライン・データ・ギャップの発生
製造メーカーには、機械のデータを収集し、ロットの開始と終了までのデータを通知する自動化制御システムがあるかもしれませんが、その間で発生するすべてのアクションを表示できるでしょうか？もし表示できなければ、それはデータが欠落していることを意味します。同様に、もしメーカーが他のタイプの切断されたシステムで作業している場合、紙や手動のトラッキングに依存し、あるシステムから別のシステムにデータを書き写すという、非効率でリスクを抱えるプロセスが残ってしまいます。

多くのデータが紙や異なるシステムに格納されている場合、このオフラインまたは切断されたデータのギャップによって、品質に関わる事象の追跡が困難になり、情報に基づいた意思決定がほぼ不可能になります。逸脱の認識と管理の欠如は、是正措置や品質レビューの遅れを引き起こし、品質に関わる事象が重大または致命的な問題に発展するリスクを高めます。

デジタル接続によるデータアクセスの向上
MasterControlのような統合されたデジタル製造ソリューションは、お客様が逸脱プロセスをよりよく管理することを支援します。品質に関わる事象を効率的に管理することも必要な取組みですが、品質に関わる事象を軽減することはさらに重要です：逸脱の数が減れば、管理すべき事象も減ります。

統合化されたManufacturing Excellenceソリューションは、紙や切断されたシステムによって作られた「ブラックボックス」から皆さんを開放し、品質に関わる事象が深刻化する前に迅速に検出し対処できるため、計画的逸脱と計画外逸脱の数を減らすことが可能になります。

完全に接続されたソリューションは、生産ライン、バッチ、ロット、オペレーターのパフォーマンスの状態について、リアルタイムの仕掛かり品の可視性とトレーサビリティを提供することができます。さらに、特定の生産工程に深く入り込み、誰が特定のロットで作業しているのか、どのような工程が行われているのか、どの程度進んでいるのかを把握することができます。さらに、リアルタイムで入力されたデータにアクセスすることもでき、Review By Exceptionを使用して、気になるデータを簡単に1つの場所にグループ化することができます。

マスターコントロールのデジタルソリューションでは、製造業のお客様が、リアルタイムの逸脱追跡ツールを使用して、製造プロセス全体を通してすべての逸脱の記録、評価、承認を統合することもできます。逸脱やその他のプロセスを電子バッチ記録（EBR）やデバイス履歴記録（eDHR）に接続し、逸脱や是正措置/予防措置（CAPA）を記録から直接起動することができます。完全に統合されたソリューションにより、工程内の逸脱を適切なタイミングで適切なユーザーに表示することができ、このデータを必要なときに必要な人に直接届けることができます。

データアクセスの改善は品質イベントの改善を意味する
現場データへのアクセスが改善されたことにより、プロセスエンジニアは、逸脱、CAPA、不適合、およびその他の品質事象について、より迅速かつ十分な情報に基づいた意思決定を行うことができるようになりました。EBR または eDHR からのデータは、リアルタイムの洞察、ボトルネックの特定、逸脱の頻度と影響の低減に使用することができます。

ある製薬会社では、MasterControl Manufacturing Excellenceで製造生産プロセスを最適化することにより、データの整合性に関連する偏差の合計が30%以上削減されたと推定しています。また、ある製造メーカーでは、逸脱の20%はデジタル化前のヒューマンエラーが原因であり、データ整合性の問題を引き起こすデータ入力エラーを90%以上削減することで、MasterControlはより良い質のデータ生成で逸脱を減らすことを可能にしたと述べています。

最終的に、製造における逸脱プロセスを効果的に処理し、品質チェックを維持することは、以下を意味します。

• 管理すべき逸脱やCAPAが減少します。
• 逸脱は計画外ではなく、計画的に行われます。
• 逸脱はマスターレコードで管理されます。
• 生産終了後、マークアップされた紙を追いかける時間が短縮されます。

リアルタイムの仕掛品の可視化とトレーサビリティ、そして統合された逸脱管理を可能にすることで、完全に接続されたデジタルソリューションは、製造工程の合理化、予定外のダウンタイムの削減、そして生産を減速させずに品質管理を実施することを可能にします。

ウェビナー全編の録画は下記からご覧いただけます。

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