米国と欧州では、医療機器に対する規制の仕方が微妙に異なりますが、理解しておくことは重要です。以下は、その違いと、デジタル化によって両地域の規制要件への準拠を促進する方法です。

米国の品質システム規制 (QSR)
2022年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、QSRの現行適正製造基準（CGMP）要件を改正し、世界の規制当局が使用している医療機器の品質管理システム（QMS）の国際合意規格、特にISO 13485:2016と整合させる規則案を発表しました。この整合化により、現在機器メーカーに課せられている医療機器規制遵守の努力と記録保持の重複の負担を軽減することができます。

更新されたQSRは、基礎となる医療機器QMS要件としてISO 13485:2016の要件を取り入れ、連邦食品・医薬品・化粧品法の既存の要件と整合するための追加要件を含む予定です。この意図は、規制の一貫性を促進し、患者のために安全で効果的な高品質の機器をよりタイムリーに導入することです。さらに、21 CFR Part 4の編集により、組み合わせ製品に関する機器のCGMP要件が明確にされる予定です。現行の品質システム検査技術（QSIT）は、最終化された規則の要求事項を取り入れるために見直され、該当する場合は改訂される予定です。

ISO 13485の適合要件は、現行のPart 820と実質的に同じですが、リスク管理の要件が最も顕著な違いとなります。21 CFR 820 条では、唯一のリスク特有の要求事項は、設計バリデーションの一環としてのリスク分析に関連するものとして、820.30(g)に記載されています。ISO13485 では、QMSに必要なプロセスの管理にリスクベースのアプローチを適用するためのリスク要求事項が詳述されています。これには、ソフトウェアバリデーション、製品化、設計管理、購買、プロセスバリデーション、設備、及びフィードバックが含まれます。

EU医療機器規制(MDR)
MDRのQMS対応の移行期間は2022年5月21日でした。MDRは、それ以前の医療機器指令（MDD）および植込み型医療機器指令（AIMDD）に代わるものです。CEマークの有効期限が2024年5月25日までとなるMDDの下でCEマークを取得した製品を除き、CEマークの申請は新しいMDRの範囲内で行われます。これらの機器に対する製造業者のQMSは、いくつかのMDR第120条の要件に準拠している必要があります。

市販機器の市販後サーベイランスと警戒に関する重要な変更がMDRに盛り込まれました。

MDRに基づくCEマーク申請を成功させるには、臨床評価および性能評価に関する要件を理解し準拠した、そして説得力のある報告書を作成することが必要とされます。

米国QSRとEU MDRの比較
米国FDAの販売経路には、市販前通知（510(k)）、De Novo、Exempt、市販前承認（PMA）、製品開発プロトコル（PDP）、人道的機器免除（HDE）、生物製剤許可申請（BLA）があります。

510(k)申請の最初のステップは、FDAの医療機器データベースを使用して、その機器に適したクラスを特定することです。

• クラスIの機器。クラスI：低リスクで、一般的な規制管理を必要とする機器 - 510(k)。
• クラスII機器。 中程度のリスクで、一般的な規制と特別な規制が必要 - 510(k)。
• クラスIIIの機器。クラス III 機器：疾病または傷害の潜在的リスクが高い（例：植込み型機器、人間の生命を維持・支援する機器、人間の健康障害を防止する上で重要な機器） - PMA.

MDRにおける機器の分類は、非侵襲性医療機器、侵襲性医療機器、能動性医療機器、特殊カテゴリの4つのカテゴリーに基づいている。分類はリスクに基づき、必要なデータと評価の規模が決定されます。

• クラスI。クラスI：非滅菌または測定機能なし（低リスク）。
• クラスI：非滅菌または測定機能なし（低リスク） クラスI：滅菌または測定機能あり（低／中リスク）；MDRでは再使用可能な外科用器具をこのグループに追加しています。
• クラスIIa。中リスク。
• クラスIIb。中リスク/高リスク。
• クラスIII：高リスク。

MDRの各章や附属書で説明されているように、各機器クラスには個別の試験要件があります。ソフトウェアには追加の要求事項がある場合があります。

MDR臨床試験プロセスの違い
510(k)申請準備のために完了すべき評価には以下のものがあります。

• 安全性の予備試験
• リスクの推定
• ハザードの特定
• ハザードマネジメントの計画
• リスク軽減戦略の立案
• リスクコントロール分析
• リスクコントロールの有効性の検証
• 合的な残存リスク分析
• リスク対便益の分析。
• リスクマネジメントレビュー

クラスIの機器は、附属書IV及びVに従って評価され、CEマーキングのためのノーティファイドボディ（NB）による適合性評価が免除されます。中リスクのクラスI機器とクラスIIa機器の一部は、附属書XI（パートA）に基づく適合性評価を受ける必要がある場合があります。クラスIIbおよびクラスIIIの機器は、NBによる適合性評価において、附属書II、X、XI（Part AおよびB）に基づき、機器型式試験、適合性検証、製品検証、広範なリスク評価に関する強力な技術文書が必要とされます。

医療機器製造におけるデジタル化
製造のデジタル化により、医療機器に関する現行の規制を遵守するための負担が軽減されます。データへのアクセスの容易さ、ステークホルダーの時間の効率と効果の向上、資産のライフサイクル、顧客サービス、セキュリティ、製品品質の改善などのメリットがあります。ステークホルダーのスキルアップにより、生産性と競争力を高めることができます。トップマネジメントは、保護すべき重要な情報を特定し、リスクアセスメントを実施して、データの損失や侵害のリスクレベルを評価する必要があります。

製造工程管理のデジタル化では、インフラの必要性、セキュリティ要件、データの流れ、システム間のデータ共有、工程管理などを定義する必要があります。プライバシーは、アプリケーション、インターネット、カメラ、セキュリティシステム（コンピュータベースとモバイルの両方）からのデータ受信を含む、アイデンティティが記録される各データ収集プロセスで一貫して評価されなければなりません。サイバーセキュリティ（企業およびモバイル）および Web サイトの管理も、プロセス管理 の評価に含める必要がある。以下の分野を評価する必要があります。

• 物理的セキュリティ
• 運用上のセキュリティ
• パーソネルセキュリティ
• 不測の事態と災害復旧計画

実装、トレーニング、および実行は、専門的な支援（人工知能、自動化、無線インフラなど）のために外部の専門家を利用することによって強化することができます。技術や互換性の要件が、最新ではないにしても、効率的かつ効果的に維持されるように、計画的な陳腐化をプロセス管理の中に含めるべきです。システムのアップグレードは、並行して、段階的に、または試験的に実施する方法でテストすることができます。標準的なアプリケーションプログラミングインターフェース（API）を使用することで、将来的な技術革新の実装のニュアンスを軽減することができます。

ジェイソン・ジェッジは、MWAコンサルティングの主席コンサルタントです。医療機器業界で30年以上にわたり、研究開発、プロセス開発、品質における製品開発エンジニア、製品開発プロジェクト、事業拡大、改善プロジェクトにおけるプロジェクトマネージャーやプロジェクトリーダー、品質工学、サプライヤー品質、苦情処理、校正、品質システム改善における品質管理リーダーシップ、製品申請（カナダ、EU、日本、米国）、製品商業化、製品監視における臨床および規制管理リーダーシップ、品質システムおよび規制関連事項に関する様々なテーマのブログ、トレーニング、ウェビナー主催などの職務に従事してきました。ジェッジの医療機器業界での経験は、クラス I、クラス II、IIa、IIb、クラス III、510k、DeNovo、BLA、IND、NDA、PMA、埋め込み型、診断、使い捨て機器に及んでいます。製品開発の経験には、初期のプロジェクト戦略、コンセプトから臨床試験を含む商品化段階までのプロジェクト計画および実行が含まれます。

 

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。