余計なお世話ですが、COVID-19が私たちの日常生活のさまざまな側面に強力なインパクトを与え、今後も与え続けることは周知のとおりです。産業界では、世界的な健康危機が組織のあり方を変えています。特に、医薬品製造の動向に大きな影響を及ぼしています。

医薬品メーカーは、コストやタイミングの観点から、現行の適正製造基準（CGMP）ガイドラインの遵守を維持するなど、常に多くの課題に直面してきました。業界の需要に対応するため、市場への投入を加速する努力により、開発サイクルは短縮されています。このような状況下で、生産ミスや遅れが発生し、許容できないほどの数の製品リコールや欠品が発生しています。2021年初頭、人為的なミスにより数百万回分のCOVID-19ワクチンが失われたいくつかの顕著な事件は、業界が受ける圧力が高まっていることの証左です。

• Johnson & Johnson’s (J&J’s)のCOVID-19ワクチン約1500万回分が製造ミスにより使用不能になった。追跡調査によると、製造施設の作業員が誤ってその施設で製造された別のワクチンと成分を混合してしまったとのことです。
• モデナ社のワクチン約163万本が製造ロットの一部で汚染が発見されたため、使用不能となりました。

品質の高い医薬品とは、安全で有効であり、汚染や欠陥がないことです。米国食品医薬品局（FDA）が2019年に発表した医薬品不足に関する報告書では、不足する医薬品の62％が製造または製品品質の問題によるものであることが判明しています。

例えば、2022年3月、FDAはCGMP規制違反で製薬メーカーに警告書を発行しています。

• 会社の品質システムは不適切である。
• 会社の品質管理部門は、製造された医薬品がCGMPを遵守し、同一性、強度、品質、純度について確立された仕様を満たしていることを確認する責任を行使しなかった（21 CFR 211.22）。
• 会社は、製造された医薬品が、その目的とする又は表示される同一性、強度、品質及び純度を有することを保証するための製造及び工程管理のための書面による手順を確立しなかった（21 CFR 211.100（a））。

規制当局の観察で指摘された品質問題の多くは、業界が記録や文書化を紙に依存していることに起因している可能性があります。紙ベースの文書や報告プロセスを使用する場合、記録に誤りがないか何度も確認する必要がある。これには時間がかかるだけでなく、誤りを見逃すこともあり、遅延や後退の原因となります。

ものづくりの次のステージへ
インダストリー4.0は、デジタル化、自動化、リアルタイムのデータ統合を中心とした新しいオペレーションのパラダイムを提唱しています。インダストリー4.0への移行には、高度な製造技術を採用し、人の介在への依存度を下げることが必要です。これにより、人為的なミスに起因するコンプライアンス違反のリスクを低減することができます。最終的には、プロセス制御を強化したより自律的な製造システムに移行することになります。このような近代化の努力により、メーカーが高品質な製品を生産し、確実に市場に供給する能力を阻害するばらつきが減少するはずです。

パフォーマンス・ベースの規制が安全性を向上させる
FDAが以前から推進している近代化のもう一つの側面は、パフォーマンス・ベースの規制です。これは、規定されたプロセスではなく、測定可能な望ましい結果に基づいています。この規制では、定義された一連の結果に焦点を当て、規制活動を適切な安全マージンを確保するためのパフォーマンス測定の特定に専念させることができるようにします。

「International Journal of Pharmaceutics」に掲載された研究によると、インダストリー4.0環境では、パフォーマンスベースの規制は「生産システムのパフォーマンスをリアルタイムで保証できるように、高度な製造技術と高度な規制システムを組み合わせることで実現する必要があるかもしれない」とされています。

近代化のもう一つの利点は、技術によって指数関数的な量のデータが提供されることです。製造業者は、オペレーションをより広範囲に把握できるようになることで、この恩恵を受けることができます。見えないものを管理することはできません。このレベルの洞察力があれば、企業は重要管理点（メーカーがプロセスを完全に制御しているときに達成）を迅速に特定することができ、製品の品質属性が一貫してCGMP要件に準拠していることを確認するのに役立ちます。

近代化によって製造業にもたらされる重要な利点はさまざまです。その中には、俊敏性の向上、効率性の向上、サプライチェーンの可視性の向上、品質の向上などが含まれます。企業は、急激な変化が絶えない環境において、より競争力を高め、繁栄するための体制を整えることができます。製薬会社が効率性と競争力を高めるためにどのように近代化を進めているかについては、トレンドレポート「Pharma Manufacturing’s Digital Journey」をお読みください。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。