多くのメーカーの会社は、電子生産記録システムを所持していますが、多くの場合、部分的に使用していたり、または不十分なものです。不十分な生産記録システムは、ある程度の価値を提供することができますが、電子記録としての文脈では十分ではありません。MasterControlの Manufacturing Excellence Success 担当SVPであるBrian Curranと製品管理ディレクターのKatie Farleyは、その結果、多くの生産記録がうまく活用できていないとになると述べています。

最近のウェビナーで、CurranとFarleyは、現在使用されている電子生産記録システムの一般的なタイプ、また、それらの多くが不十分または部分的である理由、そして完璧なエンドツーエンドのシステムがどのようなものであるかを説明しました。

不完全な生産記録システムの一般的なタイプ
部分的で不十分な生産記録システムの例としては、以下のようなものがあります。

• 自動化の島 - ベンダーは、企業が複数の生産工程を統合するために使用できる機器を製造しており、この機器には通常、組み込みソフトウェアが含まれています。これらのインテリジェント機器は、入力、処理手順、出力など、完了した手順を記録するデータと記録を出力することができますが、データと記録は全体的な実行の一部に過ぎません。この「自動化の島」が電子化されている場合、生産プロセスの残りの部分は紙ベースとなります。そして、完全な生産記録を作成するために、顧客はデジタル部分を印刷し、その紙を残りのプロセスの紙ベースの記録と結合させることを余儀なくされます。
• 製造実行システム（MES）アプリ - 最新のMESのようなツールは、製造工程の特定の部分に的を絞ったより小型で軽快なアプリの作成をサポートしています。製造の異なる部分に異なるアプリのようなMESツールを使用すると、対応するプロセスに何らかの価値を提供できますが、これらのアプリは製造全体の一部に過ぎません。完璧な生産記録を作成することはできないでしょう。自動化の島々のシナリオと同様に、顧客は紙ベースの記録と統合できるアプリからの出力を印刷することになります。
• LegacyMES - LegacyMESが計量分配などの生産工程の一部に使用されている場合、自動化の島やアプリに似ています。LegacyMESで完全な記録を得ることはできますが、導入に時間がかかる、プロセス構成が複雑、拡張が難しいなど、コストがかかるため、限られた製品ラインにしか導入されないことがよくあります。LegacyMESを使用して自動化されていない生産能力はすべて、依然として紙ベースの生産記録を持っています。

MasterControl Manufacturing Excellenceのような最新のソリューションは、完全な電子生産記録を提供するように設計されています。この専用ソリューションは、製造プロセスの各段階をつなぐデジタルスレッドを作成し、最初から最後までの電子バッチ記録（EBR）または電子デバイス履歴記録（eDHR）全体を簡単に作成できるとCurranは述べています。

十分なシステムかどうかを判断する方法
ライフサイエンス製造に特化した製造記録システムは、製造プロセスの重要な要素に対応し、簡素化します。

• 電子文書 - 完全なシステムは、マスターテンプレートと制作記録を提供し、マスターテンプレート周辺の要件をサポートするシステム機能を備えています。テンプレート（入力）には、承認ルーティング、透かしと署名マニフェスト、バージョンとリビジョンの管理などが含まれます。制作記録（出力）については、読みやすく監査可能なレポート、ページ番号、編集機能などが含まれます。
• Good documentation practice (GDP) process- 完全なシステムはGDPガイダンスシステムとして機能する必要があり、データ駆動型のプロンプトが統合されています：適切なGDPを用いた作業指示によってオペレーターをガイドし、数値限界と閾値を強制し、オペレータートレーニングを常に最新の状態に保ち、GDPを用いて修正と署名をナビゲーションし、すべてのオープン偏差と是正措置/予防措置をオペレーターに通知します。
• 品質レビュー - エンドツーエンドのシステムにより、すべてのステップと人とのやり取りがデジタル化され、例外なく完全なレビューが可能になります。生産と同時にレビューが行われるため、手作業で書類を整理して、後からエラーを修正する必要がありません。生産が終了すると、レビューが必要な問題は少なくなり、プロセスや文書に対する例外をレビューするだけでよくなります。
• 製品量 - 十分なシステムは、単一の記録を終始自動化するだけでなく、数百または数千の製品バリエーションの管理も簡素化します。拡張性のあるテンプレートにより、一貫性を保ち、変更管理を軽減し、リアルタイムの更新を提供します。製品ファミリー・ツールを使用すると、製品のレシピ、バリエーション、代替品、および変更管理を1つのマスター・テンプレートで簡単に管理でき、最終的に必要なテンプレートの数を100分の1にまで減らすことができます。
• ソフトウェアの検証 - ライフサイエンスメーカー向けの完全なシステムは、検証を行う必要があります。MasterControlは、重要なビジネス・プロセスに焦点を当てた、リスクベースの自動化されたバリデーション・アプローチを採用しています。このプロセスは、内部検証テストと高度な特許技術を活用し、全体的な検証時間を短縮し、より簡単なアップグレードとクラウドでの持続可能な検証を可能にします。
• データの可視性 - 十分なシステムにより、すべてのデータを一箇所に取り込みます。生産ライン、バッチ、ロット、オペレーターのパフォーマンスについて、リアルタイムの仕掛かり品の可視性とトレーサビリティを得ることができます。各生産工程の状態、どのロットがどこにあるか、誰が最も速く、少ないミスで特定の工程を実行したかを確認できます。データを分析することで、後手に回ることなく、先手を打てるようになります。

まとめ
マスターコントロールの顧客は、Manufacturing Excellenceソリューションで提供される完璧な専用生産記録システムを使用して、データ入力エラーを90%、偏差の総数を30%減らし、品質レビューを80%加速し、リソース効率を30%向上させたと推定していると、Farley氏は述べました。

CurranとFarleyのウェビナーの録画は以下からご覧になれます。

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