Naprod社は1994年の設立以来、「がん・麻酔領域で世界有数の製薬企業になる」という目標を掲げてきました。両社の成功の原動力となる特殊な医薬品有効成分（API）を製造するために2010年に設立された姉妹会社Mac-Chem社の支援により、Naprod社はその目標達成に向け順調に進んでいます。

Naprod社のプロジェクトマネジメントオフィス（PMO）・エンタープライズシステム担当アシスタントマネジャーのHardik Faldu氏は、「私たちは製薬業界のキープレーヤーになりたいと思っています。研究開発の観点からすると、より多くの分子を導入したいです。」と語っています。

Naprod社は、インドのマハラシュトラ州を拠点とし、医薬品の凍結乾燥のパイオニア的存在として世界的に知られるようになりました。

グローバル市場での存在感が増すにつれ、両社の経営陣は、より効率的な品質プロセスが業界リーダーとしての地位を維持するための鍵になることに気づきました。2016年、Naprod社とMac-Chem社は、既存のシステムでは効果的に処理できない品質管理プロセスを最適化するためにMasterControlを導入しました。MasterControlで文書、トレーニング、サプライヤー管理を効率化して以来、Naprod社は腫瘍学と麻酔学の分野でさらに大きな利益を上げる態勢を整えています。

高度なレポーティングと自動化で成功を促進

Faldu氏によると、MasterControlは、彼のチームにとって特に有益な2つの機能、すなわち洗練されたレポートとタスクの自動化を提供します。

「完了したタスク、進行中のタスク、期限切れのタスク、進行中の変更管理フォームなど、さまざまな種類のレポートが利用できることは、MasterControl の 2 大特長の 1 つです」と Faldu氏は述べています。「もうひとつは、システムで自動化されていることです。例えば、再研修の予定、レビューの予定、研修前の文書の発効などです。一次的なレベルでは、この2つが、私たちが直接携わった最高の機能です。」

文書管理、トレーニング、変更管理活動を統合した今、業務の透明性を維持し、最新のパフォーマンス指標を把握することは、Naprod社と Mac-Chem社にとってもはや課題ではなくなりました。MasterControlツールは、製品のライフサイクル全体にわたって情報をつなぐことで、品質への取り組み全体の可視性を劇的に向上させました。

継続的な監査準備の維持

監査を受ける場合、最も恐れているのは、監査人や検査官から要求された文書が探し出せない、あるいはアクセス可能な文書が完全な情報を欠いているのではないかということでしょう。Naprod社と Mac-Chem社が MasterControl を導入した後、このような不安は解消されました。

「以前のシステムと比較して、記録利用可能なシステムを導入したことで、いつでも準備ができるようになりました」と Faldu氏は述べています。「システムに記録が残っていることが分かっているので、監査人が要求すればいつでも書類を作成することができます。」

両社の経営陣は、MasterControlを使用して業務を完全にペーパーレス化することを望んでいましたが、規制当局の検査を行う監査役のほとんどは、依然として紙の文書の閲覧にこだわっています。

Faldu氏は次のように述べています。「私たちは、印刷したコピーを渡し、監査の参考のためにそのコピーを保管する必要があります。」「そのコピーは間違いなく電子的に署名されていますが、彼らはラップトップやコンピュータでそれを見ることに抵抗があるのです。

幸いなことに、MasterControlは、Faldu氏と彼のチームが監査役のために印刷する必要があるあらゆる文書に即座にアクセスできるようにすることで、そうした監査役の好みに簡単に対応することができます。

サプライヤー管理を一元化
多くの医薬品業者と同様に、Naprod社は原材料と包装材の供給をサプライヤーに依存しています。必要なすべての承認済みベンダーリスト（AVL）、品質契約書、サプライヤー・スコアカード、その他のサプライヤー関連の記録を整理し、最新の状態に保つことは、MasterControlを使用する以前は困難でした。現在では、Naprod社はすべてのサプライヤー文書を同じリポジトリで一元管理しています。

「サプライヤー契約書もそこにある。サプライヤー契約書もある。サプライヤーの宣言書もある。また、サプライヤーとその関連文書は監査済みであるため、すべて1つの場所に保存できます」とFaldu氏は述べました。

トレーニングの手間を省く
もし企業の品質管理システム（QMS）が、従業員が古い作業指示書や標準作業手順書（SOP）を使って業務を行うことを防げないなら、システムはその役目を果たしていないことになります。Naprod社と Mac-Chem社では800人の従業員が古いQMSを使用しており、全員のトレーニングを最新の状態に保つことは困難でした。両社は、MasterControlを導入して文書の管理を強化し、作業者が適切な訓練を受けるまでSOPや作業指示書の発効を禁止することで、訓練の悩みを解消した。

"関係者へのトレーニングなしに文書を改訂することはできないので、トレーニングの労力を心配する必要がないということが一つ保証されました。必要なときに、必要な場所で利用できるのです」とFaldu氏は言う。

特定のジョブコードは、MasterControlシステム内の適切なトレーニングタスクにリンクされており、トレーニングタスクは必要なときに完了しなければならないことが保証されています。

「トレーニングコースはジョブコードと関連付けられ、ジョブコードは特定の役割と関連付けられているため、すべての関係者と利害関係者は自動的に必要なトレーニングを受けることができます」とFaldu氏は述べています。

品質能力を拡大する
NaprodとMac-Chemのケーススタディをダウンロードして、MasterControl品質ソリューションの使用によってもたらされた目覚しい改善についてご覧ください。

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