品質イベント管理（QEM）は、規制対象製品を製造する会社にとって厄介なものとなる可能性があります。その会社が不適合材料に対処する医療機器製造会社であろうと、逸脱に対応する医薬品製造会社であろうと、品質イベントの管理には通常、複雑で時間がかかり非効率なプロセスが関わってきます。

「是正/予防措置（CAPA）による死の回避：品質イベント管理に対する現行のアプローチ」と題する最近のセミナーにおいて、MasterControl社のProduct Management DirectorであるDave Hunterと、同社のSenior Product ManagerであるOliver Wolfは、QEMの現状、技術が品質管理の背景を変えつつある状況ならびに、MasterControl社の革新的なソリューションによりQEMプロセスがいかに急激に進展しているかについて検討を行いました。 

Hunterは、医薬品会社や医療機器会社が是正/予防措置（CAPA）の負担が増す傾向がある品質管理システムから離れてより最適な状態に移行するのを支援する、“３つの主要なトレンド”に焦点を当てました。

トレンド 1:  特定の目的に沿ったソリューションの進展
歴史的に見て、規制対象製品の製造業者は、品質イベントと各自のワークフローを管理するために、事業プロセス管理用の一般的ソフトウエアを頻繁に利用していました。こうした一般的ツールは、幾つかの製造業者のために、あるファンクショナル・オルタナティブ（機能的な代替手段）を提供してきましたが、理想的なエンドユーザー・エクスペリエンスを提供するものではありませんでした。また、それらのツールでは一般に望ましい結果を得るのに時間がかかるほか、ある程度のカスタム化されたコーディングや構成が必要になることも少なくありません。

品質イベントの管理に特化したワークフローとプロセスを簡素化するために特にデザインされたより多くのデジタルツールの進展で全てが変わり始めます。Hunterによれば、こうした変革は主に、ユーザーの要望とユーザーエクスペリエンス（UX）デザインの改善によって導かれます。

Hunterは、「UXは今日の製品デザインを背後で牽引しており、使い易いソリューションを真に生み出しています」と語り、「我々はそれを消費者向けソフトウエアの領域、とりわけ、特定の目的に沿った大変使い易い携帯のアプリケーションで数多く見てきました。我々は、より多くの使い易いアプリケーションが、将来、企業の事業領域でも使われる例をより多く見ることになるでしょう」と述べています。

トレンド 2： 品質イベントのダイナミックな編成
現代の様々なソリューションは、それらが使用される状況に、より高度に適応しつつあるとHunterは述べています。品質イベントを取り扱うためにデザインされたソリューションの場合、そうした適応の結果として、各イベントが、関係する製品に基づき異なるワークフローの経路をもつようになります。

「このことは、例えば、米国の事業所に１つのユーザーがおり、英国の事業所にやや異なるプロセス又は異なるアクセスコントロールを有するもう１つのユーザーがいる場合、システムが状況を動的に管理することができるだろうということを意味します」とHunterは延べ、「システムはこれらの異なるユーザーの特性を認識し、設定されたルールに基づいて調整を行います」と語っています。

ダイナミックな編成を提供する、特定の目的に沿ったソリューションは俊敏性と適応性がより高く、ユーザーにとってより使い易いものになっていると彼は付け加えています。

トレンド 3： 予測に基づいた推奨事項
Hunterによれば、主流のアプリケーションがAI（人工知能）とML（機械学習）のツールを用いて動画での推奨やオンラインでの買い物の呼びかけを提示するのとちょうど同じく、品質イベントの領域ではユーザーを誘導する先進的技術がより一般的になるだろうということです。問題を評価し、是正/予防措置（CAPA）が適切なものかどうかを見究めるためにリスク評価を行う際、将来のユーザーはMLによるソリューションを利用して様々な提言を得ることができ、別の方法では思いつかなかったような潜在的なソリューションを浮かび上がらせることができようになるでしょう。

「少なくとも近い将来においてMLが人に代わって意思決定を行うようになると私は思わないが、MLのメリットは、それが将来予測に基づく推奨策を提示することよりもむしろ、人的要素および人による判断を補うことにあります」とHunterは語っています。 

QEMの最適化における大きな飛躍
MasterControl社のデザイナーは現在、Hunterが注意を喚起した “品質イベントの管理に係わる３つの主要なトレンド”を踏まえた、ノーコードの先進的なQEM製品をデザインしつつあります。

「この製品をノーコードのプラットフォームと呼んでいますが、それは、“プラグ・アンド・プレイ”のコンポーネントを用いてユーザーの品質イベントを構築することができるようになるということを意味しています」とHunter は語り、「また、将来、コードを一切必要としない、ルールエンジンと設定可能なワークフロー並びにフォームビルダーが利用できるでしょう。この設定は非常に変更し易く、またすべてが特定の目的に沿って構築された傘の下にあるので、品質イベントが係わる状況下で意味をもちます」と述べています。

この先進的なQEMプラットフォームには、ユーザーが様々な記録間の繋がりを可視化するのを助け、また、明白な関係が存在しない可能性があるとしても、関連するイベント間に線を引いてそれらを繋ぐ “ナレッジグラフ：上記のイメージ図を参照）” も含まれます。

Hunterは、「ユーザーが自身のデータを視覚的に探索することができるよう、我々はこのナレッジグラフをより視覚的な体験にしたいと思っています」と語り、「このナレッジグラフには品質イベントと製品の間の明白な関係が示され、次に、AIとMLが利用され、ユーザーが認識できない可能性がある隠れた暗黙の関係が浮上するでしょう。そして、システム内の関連要素に関して本当に価値を提供することができるように注入されるでしょう。」と述べています。

MasterControl社のこの先進的なQEM製品については、現在、ベータテストが実施されており、本年の後半にアーリーアダプター（初期採用者）に提供することができるでしょう。

先進的なQEMの詳細 
品質イベントの管理に関する現在と将来の状況をより詳しく調べるために、オンラインで開催される下記のウエッブセミナーの全容を閲覧することができます。どうすればあなたが先進的なQEMの初期採用者になれるかを知りたい場合や、このQEMがあなたの会社の品質イベントの管理プロセスを最適化するのに将来どのように役立つかを調べたい場合、あなたの顧客アカウントの担当者（https://www.youtube.com/watch?v=RhlO-quN3jY）まで連絡してください。
 

 

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