マスターコントロールでは、コンピュータシステムのバリデーション（CSV）をお客様にできるだけ負担をかけないようにすることを心がけています。そこで、製品管理担当ディレクターのErin Wrightが特許を取得したValidation Excellence Tool (VxT)に辿り着きました。VxTを使えば、数時間から数分のうちに検証を行うことができます。これは、従来のCSVが必要とする数ヶ月、数年という時間に比べれば、かなり優れています。

しかし、8月、Wrightは、文字通りワンクリックでできるスピーディーなバリデーションに対するソリューションの誕生を予告しました。

ASQボストン月例会で、Wrightは「CSVを超えて自己検証ソフトウェアへ」というテーマで発表しました。彼女は、CSVの起源、コンピュータ・ソフトウェア保証（CSA）の概念、およびお客様がいつかを検証する方法についての彼女のビジョンについて説明しました。

CSVの原点

理論的には、ソフトウェアを検証する必要があるのは、そのソフトウェアが特定の用途で動作し、製品の品質や患者の安全性を損なわないことを確認するためです。しかし、Wrightが指摘するように、現実の世界ではそうなっていません。

従来のCSVは、「インパクトの要素」があると彼女は言います。

「バリデーション結果を監査担当者や査察官の前に置いたときのインパクトが大きければ大きいほど、そのバリデーションプロセスは素晴らしいということになる」

というのも、従来のCSVでは、すべてのソフトウェアの機能をテストし、証明する必要があったからです。このことを考えると、バリデーションが何年もかかる企業があっても不思議ではありません。しかし、そのような伝統を守る理由はありません。Wrightは、「業界標準とは、誰もがやっていることだから、誰もがやっていることなのだ」と述べています。

米国食品医薬品局（FDA）が奨励し、マスターコントロールが採用しているのは、リスクベースのアプローチです。

リスクを重視

ソフトウェアのすべてが同じように重要なわけではありません。Wrightがプレゼンテーションで使用した例は、マスターコントロールのヘルプファイルと監査証跡でした。ヘルプファイルは、便利ではありますが、重要ではありません。しかし、監査証跡は21 CFR Part 11の重要な部分であり、コンプライアンス上重要なものです。

ソフトウェアの個々の使用法も同様に重要です。Wrightは、同じ機能でも使い方によってクリティカルになったりそうでなかったりすると指摘しています。たとえば、マスターコントロールからドキュメントをエクスポートすることは、それらのドキュメントを規制当局への提出書類の一部として使用する場合に重要です。しかし、単に同僚に文書を送るだけであれば、重要性はかなり低くなります。

VxTはこのような原則に基づいて構築され、その結果は自ずと明らかです。数ヶ月、数年かけて検証するよりも、数時間で検証することができます。しかも、変更管理に関しては、平均45分という所要時間です。これは素晴らしいことだが、Wrightはさらに良いものにも目を向けています。

バリデーションの自動化

多くの場合、バリデーションの負担は、特定のソフトウェアを使用している企業にかかっています。Wrightは、その負担はSaaS（Software-as-a-Service）企業が負うべきであると述べています。ソフトウェア・プロバイダーは、その製品が動作することを証明すべきであり、顧客は非公式なユーザー受入テスト（UAT）に主に関心を持つべきです。

Wrightは、「カスタムで手探りのようなユーザー受け入れテストと、構成検証や正式な検証テストには、非常に大きな違いがある」と指摘しています。彼女はUATを推奨しているが、検証の全責任を顧客に負わせるべきでないことを強調しました。

Wrightが提案するのは、正式な検証はSaaS企業がほぼ行うことができるということです。これは、「自動テストと自動化機能をコア製品に直接組み込む」ことで可能になるとWrightは説明しています。

「裏側では、この自動化されたテストによって、特定の構成に合わせた独自の検証テストが作成されるのです」

マスターコントロールの将来のバージョンでは、ユーザーがインスタンスを構成し、ボタンをクリックして特定の構成を検証し、自動テストと文書作成をすぐに実行できるようになります。

まとめ

セルフバリデーションソフトウェアは、製品の中核部分として、バリデーションの責任を顧客からベンダーに移します。これが実現すれば、顧客はマスターコントロールのインスタンスを正式に検証するのにほとんど時間を費やさなくなります。Wrightは、プレゼンテーションでより詳細な説明と例を示しました。下記から録画（※英語）をご覧いただけます。

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