今年初めにPersonalized Medicine Coalition（PMC）が発表したレポートによると、2020年、米国食品医薬品局（FDA）が承認した新薬のうち、個別化医療、すなわち精密医療が39％を占めることが明らかになりました。過去4年間のうち3年間は、新薬承認数の3分の1以上を個別化医療が占めるようになっています。

「米国食品医薬品局は、この分野のフロンティアを拡大する診断ツールや治療法をより定期的かつ迅速に承認しており、個別化医療の進歩のペースは加速し続けています」と、PMCの報告書は述べています。

個別化医療の革新が進むにつれて、個別化医療の規制をめぐる状況は進化し続けています。2020年にFDAが承認した20の新しい個別化医薬品および生物製剤に加えて、FDAは精密医療に関連する7つのガイダンス文書を発行しました。ガイダンス文書には、遺伝子治療の製造と臨床開発に関する同庁の考え方や、遺伝子治療のオーファンドラッグ政策が含まれています。

個別化医療の分野が成長し、進化し、FDAなどの規制当局がこの分野の規制監督に取り組む中、影響を受ける組織は、変化に備え、それを有利に利用する必要があります。

規制改革を再考する3つの方法

個別化医療の進展に伴い、新たな規制による監視も増えています。ここでは、個別化医療に取り組む企業が、規制の変更に対するアプローチを見直すための3つの方法を紹介します。

1. 進化する規制を受け入れる
   FDAやその他の保健機関が精密医療における規制の道筋を明確にするにつれ、ライフサイエンス企業は個別化医療に関連する規制の急激な変化に備え、それを採用する必要があります。準備の方法としては、時代遅れで紙を多用するプロセスやツールの評価、ペーパーレス化とソフトウェア検証の強化、デジタル技術に支えられた継続的準備モデルとコンプライアンスリスク評価の組み合わせによるコンプライアンス活動の有効性の強化などが挙げられます。
   
2. 規制プロセスの合理化
   FDA 自身も "規制プロセスの合理化、規制対応に伴う不必要な負担の除去・軽減" を推奨しています。品質システムと規制プロセスのデジタル化は、規制当局への提出書類の重複を減らし、医療機器報告の負担を軽減し、その他の規制プロセスを合理化して効率化を図ることができる。また、クラウドを活用することで、規制当局の承認プロセスを改善することができます。
   
3. データ中心のアプローチを採用
   規制当局の期待が高まり、新しい規制要件が施行されるにつれ、FDA やその他の規制機関はリスクを重視するようになり、一律的な規制の考え方からデータ主導の細分化されたアプローチに移行しつつあります。コンプライアンスを文書中心のアプローチからデータ中心のアプローチに移行するには、プロセスやシステム間でデータを接続することができるデジタルソリューションが必要です。統合されたデジタルツールは、製品のコンプライアンスに関する情報をリアルタイムで提供し、ペーパーワークを減らすと同時に、正確性を確保するのに役立ちます。

パーソナライズされた、生命を改善する医薬品を必要とする人々に迅速に届けるために、組織は必要な措置を講じ、適切なデジタルツールを統合して、変化する規制環境にうまく適応する必要があります。規制の変化を受け入れることで、コンプライアンスを競争上の優位性に変えることができるのです。

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