Virtual Masters Summit 2020に参加された方の多くは、「Customer Conversations」という新しいプログラムを体験されたかと思います。このプログラムは、当社がヨーロッパのお客様向けに開催しているVirtual Masters Conference Summit 2021（Masters Summitのヨーロッパ向け）でも、引き続き、開催しました。Customer Conversationsでは、マスターコントロールの利用内容からビジネス及び患者様への影響、世界中で起きている業界の変革などについても伺いし、この機会に常に興味深いお話です。

そして、5月のVirtual Masters Conferenceでは、当社のCEOであるJon Beckstrandが、ヨーロッパの2社のお客様とお話をさせていただきました。本稿では、より多くのお客様にその内容をお届けする為、同イベントについてご紹介いたします。

In Conversation：Nox Medical社

まず、Nox Medical社のチーフプロダクトオフィサーであるIngvar Hjalmarsson氏とBeckstrandによる約15分間の対談が行われました。アイスランドに拠点を構えるNox Medical社では、睡眠モニタリングデバイスを開発しており、睡眠科学の分野に対して多額の投資を行っています。当該分野における医療機器の開発は、快適性が最も最優先すべきことであり、この部分がないがしろにされてしまうと、患者様は十分に睡眠を取ることが出来ず、収集したデータの質も損なわれてしまいます。その為、質の高い睡眠を提供することが正確なデータの収集に繋がります。

開発当初は、Nox Medical社は小児用モニタリングデバイスに注力していました。この分野は、あまり注目を浴びる分野では無いですが、体の小さな患者様には、より小型で誤操作も防止する医療機器が求められます。

現在、150万人以上が自宅でNox Medicalの製品を使用しており、最近では、新型コロナウイルスの感染拡大から遠隔医療に対する需要が増えていることもあり、ビジネスは拡大し続けると予測されています。

Nox Medical社では、医療機器業界の厳しい規制環境において適切に推進し、法規制等へ対応する為、マスターコントロールを採用しました。その結果、これらの規制は障壁ではなく、同社が品質へのこだわりを維持し、高品質な製品を提供する上での助けとなっているとHjalmarsson氏も述べています。

「マスターコントロールは、私たちの業務の基本となっており、多くの従業員が積極的に使用しています。その為、マスターコントロールが無ければ、業務が停止する事態に陥ります。」

例えば、新型コロナウイルスの感染拡大時には、電子署名を活用することで、欠かすことができない製品を継続提供することができました。また、EU MDRが施行された現在、MasterControl Qxを導入していたことで、Nox Medical社は法規制対応を維持するための調整や期限順守に活用できています。

In Conversation：Almac

Almac社は、Virtual Masters Conferenceにおける対談の2社目のお客様であり、ペプチドを使用したがん免疫療法の開発について対談しました。

Matthew Bishop氏は、イギリスにて臨床試験向けの製造や検査、サプライチェーンサービスを提供するCRO（医薬品開発業務受託機関）のAlmac社にて、Quality Compliance Officerをご担当されています。

個別化医療では、患者様のニーズを満たす為、開発及び製造のタイムラインが数週間に縮まっています。その為、品質を落とさずに効率性を向上することが求められています。

Almac社では、高品質と安全性を確保する上でGMPへの準拠が求められており、全てを記録する必要があります。これを紙で行うと、各工程で30-40ページが必要となりますが、これはスループットの高いビジネスでは大きな課題であり、文書のアクセスにも膨大な時間を費やしていました。

しかし、MasterControl Mxを導入したことで、Almacの製造記録は全て電子化され、効率性も大幅に改善されました。手書きの文字や読みやすさといったことは課題ではなくなり、また、製品の品質を証明する上で必須となる業務プロセスの明確な記録も顧客に提示できるようになります。また、必要な情報を瞬時に提示できるようにもなっています。

これらの効率化を通じて、Almac社では、プロセスや品質、スループットの改善を実現することができました。その結果、同社の取引先は、ペプチドの量と種類の両方を増加することを求めており、現在、成長段階にある業界にて既に優れた地位を築き上げています。

現在、Almac社では、各工程にて約50時間の短縮が実現できていると推定しています。1つのプロセスで数週間がかかっていることを考慮すると、大きな時間効率の改善を実現できていることになります。

また、品質とスループットのレベルを取引先が満足するレベルに引き上げながら、製造部門もソフトウェアが提供する効率性を受け入れています。製造部門が工程の最初から適切に業務を推進することで、品質に関わる部門が関与する必要性も低減されています。

「私たちのチームは、新しいシステムに投資をしています。そして、私たちが前進し続け、チームの為に物事を改善していることを彼らも理解してくれています。」

MasterControl Mxは、製造プロセス向けに設計されており、導入も容易である為、Almac社では、スピーディーに業務効率の向上に繋げることができました。次の段階としては、MasterControl Qxを導入し、さらに多くの紙文書の削減を計画しています。

追加情報

この対談やNox Medical社に関する詳細は、こちらからご覧いただけます。

Almac社との対談や詳細は、こちらよりご覧ください。

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