Weaver and Company社は、脳波や神経モニタリング、睡眠ポリグラフ検査にて使用される電極ペーストやジェルを開発している医療機器メーカーです。研磨成分が含まれるジェルは、電極で患者さんの皮膚がただれたりすることを軽減する為に使用され、電極ペーストは、神経モニタリング実施時に電極を患者さんの頭皮に貼り付ける為に使用されています。

1978年の創業より安定した成長を遂げ、ライフサイエンス分野向けの製品開発を開始しましたが、業務面での様々な課題に直面しました。品質や製造の文書を紙で運用していましたが、より効率的で効果的な業務プロセスを構築する為、デジタル化を推進することを決めました。

紙運用の課題

マスターコントロールを導入するまでは、手順書や製造記録は全て印刷し、紙で運用していました。また、様式を使用した報告書などは、予備が無くなると誰かが印刷し、手書きで記録を作成、結果をスキャンしたり、タイプし直したりといった作業を行なっていました。また、複数の担当者で作業することで、Eメールが何度も何度も往復し、記録の作成やレビューを行なっていることも課題でした。

製造作業時にこれらの記録を紛失したり、汚してしまうといった点がリスクもありました。また、災害などが発生した際には全ての記録を紛失してしまう可能性もあり、このような懸念点に対する解決策としても、システム化の推進及びマスターコントロールの採用に至った理由の一つでした。

スムーズな導入

同社のコンプライアンス部門の責任者であるNicholas Lee氏は、長年、製造部門にも所属しており、今回のQMS及び製造業務の電子化では、その両方を同時に導入するスケジュールで行いました。同社の従業員数は19名、製造している製品は2種、標準製造法も2種であった為、スケールも考慮した結果、両方の電子化を同時に行うことが可能であるという判断に至りました。

「QMSの全てを電子に移行することには、正直な話、少しだけ不安や恐怖がありました。しかし、その導入手法はとてもシンプルで、私たちに合っていました。そして、短期間で両方のシステムを導入できたことに非常に満足しています」

Nicholas Lee
Regulatory Compliance Manager
Weaver and Company

必要な情報にスピーディーにアクセス

同社ではタッチパネル式のPCをラボに導入し、工場の製造ラインで働く全ての従業員向けにiPadを導入、また、充填や包装の担当者にもiPadを支給しました。

これにより、手書きで文書の作成や署名を行うといった業務が無くなり、製造に関わる全ての担当者からの報告など、組織として管理しなくてはいけない記録の全てを電子で運用しています。その結果、製造プロセスの全ての情報がリアルタイムでアクセスできるようになり、様々な情報の「見える化」を実現されました。

レビュー及び出荷のスピードアップ

マスターコントロールを導入する以前は、バッチをリリースするまでのプロセスに膨大な時間を費やしていました。

「QAによる確認作業が必要な為、ラボから必要な文書を収集し、確認作業を行い、必要なペーパーワークを作成していました。完了後、これらの文書が私の元へ集まり、レビューを行います。他の担当者からのレビューも受け、最終製品の数をカウントし、NetSuite（ERP）でやっとリリースできていました。」

MasterControl Mxで製造記録を電子化することで、持ち歩いて各部門に回す必要がなくなり、出荷数を大幅に増やすことができるようになりました。各担当者から情報を収集する時間が削減されたことで、出荷までにかかる時間も従来の半分程度に抑えることに成功しています。

「マスターコントロールを導入したことで、業務の効率化とペーパーレスを完全に達成することができました。おそらく、弊社が投資したもので最も優れた製品だと思います。」