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2021-02-09コラム
ダナハー社が語る社内監査のポイント
昨年、北米にて実施されたイベントにて、医療機器メーカーであるダナハー社の信頼性保証部門 部長のJoanne Muller氏と、マスターコントロールのバリデーション製品のマネージャーを勤めているErin Wrightによる監査管理ソリューションに関する対談が行われました。- Customer Journey：ダナハー社の体験
ダナハー社では、自社グループ内に属する102の事業会社に対して、FDA（米国食品医薬品局）やISO等が求めている要求事項への準拠を目的として、監査を実施しています。そして、ダナハー社では、マスターコントロールの監査管理ソリューションをグローバルで導入しており、社内の課題の把握や、法令遵守におけるリスクの軽減を目的として、運用いただいております。ダナハー社では、各事業会社から担当が指名されています。監査管理ソリューションを通じて、各監査における指摘事項等の対応をこの担当を担った方が行っており、全ての是正措置に対するレビューや承認はシステム内で実施されています。また、一部のユーザー様では、監査への対応や教育の受講時のみ、システムへアクセスしており、年に数回というケースも少なく無い為、システムの操作性が容易である必要もあります。下記は、対談時にMuller氏が自社で特に活用されているとご説明いただいた機能の一部です。- 標準テキスト：監査の指摘や要旨、総括等の記載時に使用されています。
- テンプレート：カスタムフィールドからデータを取得可能で、ワークスペースを通じてアクセス及び変更が可能な為、10種類のテンプレートを運用されています。
- 複数の事業会社から簡単にアクセス可能で、事業会社毎（または法規制毎）に、インフォカードやトレーサビリティ（トラッキング）、承認履歴、レポート作成等を行なわれています。
- 監査責任者や事業会社の担当向けの詳細な作業手順など、追加のサポート資料が提供されています。
Muller氏のご説明の後、Erin Wrightにより社内監査に弊社の監査管理ソリューションを使用する上での利点についても、説明をされました。マスターコントロールの監査管理ソリューションで社内監査を社内監査を実施する目的は、課題を事前に把握することであり、適切に監査を開始する為にも重要なのが計画段階です。例えば、レポートの自動スケジュール機能を使用して、未完了のトレーニングに関するレポートを作成し、被監査部門のスーパーバイザーに送付することで、「教育が未完了」というありがちな所見を回避することができます。この自動スケジュール機能を使用したレポートは、最新の情報を管理部門に提供することが可能となる為、教育の管理部門が手作業で未完了の教育をリマインドする手間が省くことができます。また、このレポートはEメールで自動的に配信される為、より簡単にこのような運用をソフトウェアを通じて行うことが可能です。監査の所見に対するトラッキングの分野では、マスターコントロールの統合されたプラットフォームが利点として挙げられます。例えば、逸脱や変更管理等の起票は、回答やアクションアイテムを開始する際に、監査の所見から直接操作することが可能です。また、Wrightは、トラッキングや傾向分析の為に、全てのデータをリンクさせることの重要性についても説明しました。「所見に対する傾向分析を行うことで、社内の業務プロセスにおける課題を監査の所見を通じて把握することができます。」監査管理ソリューションに搭載されたレポート機能で、傾向分析を行うことが可能な為、例えば、複数の事業会社に共通する法規制関連の課題が継続して発生していることを把握することが可能です。記載ミスから業務プロセス上の課題まで、様々な課題を的確に把握することで、特に、長期的な予防措置等を適切に講じていくことへと繋がります。また、監査管理ソリューションを使用することで、これまでは把握できていなかった課題も認識できるようになったとMuller氏は述べられました。電子で運用することで、紙運用のように対象データや文書を探す手間がなくなり、全てのトレーサビリティに関するデータがレポートに表示される為です。「様々な業務の強化に繋がっています。全てが電子になり、全てが繋がっていれば、私たちは全てを把握できます。」この対談の録画（英語）をご覧になるには、下記をクリックしてください。
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