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マスターコントロールからのお知らせです。
2020-12-17事例紹介
QuVa Pharma、Mxでペーパーレスと生産性強化を実現
MasterControl Mxで業務全体の効率性を改善患者様がいる病室で、看護師が手術の準備をしている様子を想像してみてください。そこに、ポケットへ手を入れたままの担当外科医が入室し、患者さんに不安かどうか尋ね、大した説明もせずに「大丈夫！」とだけ伝え病室を去ってしまいました。これは、米国の携帯電話会社であるAT&Tの、有名なTVコマーシャルのワンシーンで、「Just OK is not OK」という「ただOKでは、OKではない」というメッセージが表示されて終わります。この広告は、一見十分なサービスが提供されていると思っても、実態はそうではないということを示すキャンペーンの一つとして放送され、様々な業界における「OKではないOK」を取り扱うことで、非常に注目を浴びたコマーシャルとなりました。QuVa Pharma社の品質システムのマネージャーであるJennifer Rodriguez氏も、このコマーシャルを気に入っている一人です。「ただOKではOKではない」という考え方に共感し、自社の組織全体にこの考え方を広めました。Quva Pharma社は、様々な処方箋の提供が可能な外部委託先の調剤薬局として事業展開しており、効率性と品質の双方を遵守する必要があります。同氏は、製薬業界は非常に複雑かつスピーディーに変化し続ける業界であり、細部にまで注意を払う必要があると考えています。一つの間違いを見逃すことで、医薬品に大きな影響を与える危険性があり、それは、人々の生活にも影響を与える可能性があるからです。QuVa Pharma社では、高品質の製品をタイムリーに提供することは最優先事項であり、取り扱い品の増加に伴い、同社では試験プロセスやリソースの効率性改善に着手しました。そして、その実現を支援するためのツールとして、MasterControl Manufacturing Excellence（以下、MasterControl Mx）の導入を行いました。プロセスの再検討薬事対象となっている企業では、膨大な量の文書の作成及び運用が行われています。ほぼ全ての業務で様々な文書が記録として作成されている為、その運用には膨大な人員や時間といったリソースが投入されています。そして、QuVa Pharma社も例外ではありませんでした。- ラボでは、関連する他の記録との紐付けを手作業での作業に依存していた
- 電子で提出する必要のある書類は、紙の文書をスキャンする必要があった
- スキャン時の取り違いなどを修正する場合、元の紙文書を探し、再度、スキャンする必要があった
このような業務プロセスでも、QuVa Pharma社では、医薬品の製造及び供給を行うことは出来ていました。しかし、膨大な時間が費やされており、一方で事業も急速な成長を続けていた為、そのニーズを効率的に満たす業務の必要性を感じ始めていました。業務全体の電子化への移行試験施設では、試験プロセスから発生する様々な課題に対する適切な管理が必要です。そして、そのような課題は発生してから対応するのではなく、潜在的な課題を特定し、未然に対処できることが求められています。様々な業務プロセスを統合管理することは、このような課題解決への手法として非常に効果的であり、発生した課題に対しても、報告書の起票から状況のトラッキングまで、各課題に対する適切な管理体制を構築することにもつながります。MasterControl Mxでは、このようなプロセス全体の情報と課題の確認を数回のクリックで確認することが出来るようになり、必要に応じて担当者に通知を出すこともできます。このような統合管理は紙運用では難しく、効率性などを改善することも不可能でした。本来の業務に集中できる環境FDAのcGMPでは、医薬品開発にソフトウェアを使用している場合、そのソフトウェアに対するバリデーションを実施することも義務付けています。バリデーションを実施した経験がある方であれば、これは非常に骨の折れるプロセスであり、膨大な時間と工数がかかることをご存知だと思います。「薬事規制対象となっている企業では、使用しているソフトウェアがバリデートされていることを証明する必要があります。しかし、バリデーションは面倒であり、医薬品製造が私たちの専門ですので、担当したいという人がいないのではないかと思います。その点、マスターコントロールは当該分野のプロフェッショナルであり、心配することもありませんでした。その結果、私たちが専門としている本来の業務に集中することができました。」Jennifer RodriguezCorporate Quality Systems ManagerQuVa Pharma
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